프리시젼, 사람용 임상화학 제품 싱가포르 허가 받아

한국 유럽에 이어 세 번째 등록

프리시젼바이오는 사람용 임상화학 제품인 ‘Exdia PT10’과 종합 검사 카트리지에 대해 싱가포르 보건과학청(HSA) 등록을 완료했다고 7일 밝혔다.

프리시젼바이오는 작년부터 싱가포르 현지 유통업체와 계약 및 인허가를 논의해 왔다. 올 상반기부터 본격적으로 인허가 등록을 진행해 6개월 만에 정식 등록에 성공했다. 싱가포르는 아세안 국가 중 1인당 연간의료비 지출이 가장 크다.

Exdia PT10은 70μL(마이크로리터) 혈액만으로도 현장에서 간, 지질, 체성분과 관련된 최대 아홉 가지 성분을 포착하고 정량화하는 진단용 의료기기다. 2㎏ 내외로 작고 가벼워 설치공간 제약이 없고 사용이 간편하다는 게 회사 측의 설명이다.

한국 보건소와 유럽의 병원, 약국, 이동의료센터 등에서 사용되고 있다. 프리시젼바이오는 올 3분기까지 사람용 임상화학 제품 23만개를 판매했다. 전년 동기 12만개 대비 90% 증가한 수치다. 이번 싱가포르 허가로 사람용 제품의 인허가 완료 국가는 유럽 한국에서 늘어났다.

회사는 멕시코 북유럽 등에서도 현지 유통업체와의 계약과 인허가 등 출시를 준비하고 있다. 제품 판매가 지속적으로 늘어날 것으로 기대하고 있다.

프리시젼바이오 관계자는 “혈액을 이용하는 진단용 의료기기는 안정성과 성능을 평가하는 과정이 인허가 절차에 포함돼 있어 최종 등록까지 상당한 기간이 소요되고, 계약을 이어 나갈 수 있는 신뢰성 있는 현지 유통업체를 발굴하는 데도 시간이 필요하다”며 “유통업체 협상과 인허가가 완료된 국가부터 제품을 출시해 점진적으로 매출을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com