"국제공동심사기관에서 의료기기 심사 받으면 현장조사 면제"

앞으로 국제공동심사기관에서 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 심사를 받았다면 국내에서 처음 관련 심사를 받는 경우에도 현장 조사를 서류 조사로 대체할 수 있다.

식품의약품안전처는 8일 이 같은 내용의 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'을 행정예고했다.

국제공동심사기관은 의료기기 공동 심사 프로그램(MDSAP)의 정회원 국가인 미국·일본·캐나다·호주·브라질에서 정한 기관으로, 이곳에서 의료기기 GMP 심사를 받으면 다른 국가 심사의 전부 또는 일부를 면제받을 수 있다.

기존에는 국제공동심사기관에서 GMP 심사를 받았어도 한국에서 처음으로 심사(최초 심사)를 받거나 기존 품목 외에 다른 품목군을 추가할 때 진행하는 '추가 심사'를 받는 경우, 현장 조사를 받아야 했고 제조소의 소재지를 변경하는 '변경 심사'만 현장 조사가 서류 조사로 대체됐다.

이에 따라 국가별 GMP 심사에 일일이 대응하기 힘들다는 업계의 고충이 제기되자 MDSAP 심사를 받으면 최초 심사와 추가 심사 시에도 현장 조사를 서류 조사로 대체할 수 있도록 식약처가 MDSAP 심사 자료 활용 범위를 확대한 것이다.

식약처는 "이번 개정안이 국내 의료기기의 GMP 심사 기간 단축과 GMP 규제의 국제적 조화에 도움을 줘 K-의료기기의 수출 증대에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

/연합뉴스