빌릭스, 허혈성 재관류 손상 치료제 '브릭셀' 호주 임상 1상 승인

성인 64명 대상으로 안전성 및 내약성 평가, 연내 첫 투여
임상 2상은 FDA 임상 허가 받아 미국서 2년간 진행 예정
대표 "2026년 상장 목표, 기술이전으로 조기매출 낼 것"

빌릭스는 호주 인체 연구 윤리위원회(HREC)로부터 허혈성 재관류 손상 치료제 ‘BX-001N(제품명 브릭셀)’의 임상 1상 시험을 승인받았다고 8일 밝혔다.

빌릭스는 건강한 성인 64명을 대상으로 단회투여 증량시험(SAD)에서 BX-001N의 안전성 및 내약성을 평가한다. 다회투여 증량시험(MAD)에서는 최대 허용 용량 및 예비 임상 2상 권장 용량을 확인한다. 첫 투여는 연내 이뤄질 예정이다.

마상호 빌릭스 연구소장은 “BX-001N에 대해 우수실험관리기준(GLP) 수준의 안전성 시험을 완료했고 임상 1상 시험을 진행하기에 충분한 데이터를 확보했다”며 “신장이식 및 급성 신장 손상 환자를 고려한 비임상 효력시험에서 우수한 효능을 확인했다”고 말했다.

빌릭스는 비임상 효력시험 연구 결과를 곧 논문으로 발표할 것이라고 밝혔다.

호주에서 진행될 임상 1상은 약 1년 정도 소요될 예정이다. 임상 2상은 미국 식품의약국(FDA) 임상 허가를 통해 미국 신장이식 환자를 대상으로 약 2년간 진행할 계획이다.

빌릭스가 의약품으로 개발 중인 후보물질의 핵심 구조인 빌리루빈은 지난 85년간 3만 편 이상의 논문을 통해 강력한 염증 조절 효과가 증명됐다. 다만 물에 녹지 않는 소수성 성질을 극복하지 못해 약제화가 어려웠다. 전상용 한국과학기술원(KAIST) 생명과학과 교수는 페길화 기술을 접목해 빌리루빈을 수용성 나노입자로 제조해 물에 녹을 수 있도록 했다. 이 기술을 바탕으로 김명립 대표와 함께 빌릭스를 공동 창업하게 됐다.

김 대표는 “BX-001N은 허혈성 재관류 손상 치료를 위해 정맥투여되는 동결건조 제형으로 치명적인 장기손상을 예방하고 치료할 수 있다”고 설명했다.

허혈성 재관류 손상은 장기이식, 관상동맥 우회술에 의한 급성 신장 손상, 심근경색, 뇌졸중 등에서 발생하는데 아직 승인된 치료제가 없다. BX-001N가 신약 승인되면 다양한 질환 영역에서 50조원 이상의 매출 효과를 기대할 수 있다.

빌릭스는 임상 2상 중간 결과 발표 목표 시점인 2026년 말을 상장 시점으로 내다보고 있다. 김 대표는 “상장 이전 기술이전을 통한 조기 매출 발생 및 성과 확대를 계획하고 있다”고 말했다.

이영애 기자 0ae@hankyung.com