메디톡스, 식약처에 1심 승소…보톡스 허가 취소 위기 해소

품목허가 취소 등 처분 모두 취소
메디톡신 불확실성 완벽히 해소
회사 측 “식약처 처분 위법 판단”

메디톡스와 식품의약품안전처(식약처)가 ‘무허가 원액’을 두고 벌인 3년간의 법적 소송에서 법원이 메디톡스의 손을 들어줬다. 이로써 메디톡스는 회사 주력 제품 메디톡신에 대한 행정소송의 불확실성이 해소됐다.

대전지방법원 제3행정부(재판장 최병준)는 9일 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 제기한 보툴리눔 톡신 품목허가 취소 등에 대한 취소 청구 소송에서 원고 승소 판결을 했다. 재판부는 식약처가 내린 메디톡스의 메디톡신 50·100·150단위 3개 품목에 대한 품목허가 취소 및 제조판매중지 명령을 모두 취소하라고 선고했다.

메디톡스 관계자는 “법원의 판결은 약사법에 대한 명확한 법리 해석을 통해 메디톡스에 대한 식약처의 제조판매 중지 명령, 품목허가 취소 처분이 위법함을 판단한 것”이라며, “이번 판결을 바탕으로 메디톡스가 더욱 발전하고 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

이번 법정 공방은 메디톡스와 식약처의 갈등의 첫 시작인 사건이다. 2020년 6월 식약처는 메디톡스가 신고하지 않고, 무허가로 원료를 변경했다고 판단했다. 식약처는 책임을 물어 메디톡스의 메디톡신 50·100·150단위에 대한 품목허가 취소 및 제조판매중지 처분을 내렸다.

메디톡스는 즉각 반발했다. 당시 메디톡스 측은 “원료는 바뀌지 않았고, 제조 방법만 변경됐다”며 “제조 방법 변경을 신고하지 않은 사안은 제조판매 정지 1개월 처분이며, 폼목허가 취소는 과하다”고 주장했다.

메디톡스는 곧바로 식약처 품목허가 취소 처분에 대한 취소 소송 및 집행정지 소송을 제기했다. 같은 해 8월 법원은 메디톡신에 내려진 품목허가 취소 및 회수·폐기 처분에 대한 집행정지 신청을 인용했다. 이후 3년이 넘도록 메디톡스와 식약처는 폼목허가 취소 처분에 대한 본안 소송을 벌여왔고, 메디톡스의 승소로 마무리됐다.

이번 판결은 메디톡스의 매출 대부분을 차지하는 메디톡신의 품목허가 취소와 관련된 불확실성이 완벽히 해소됐다는 점에서 의미가 크다. 2019년 메디톡스의 매출에서 메디톡신이 70%에 육박했다. 다만 현재 뉴럭스 등 여러 신제품이 출시되면서 메디톡신의 매출 비중은 소폭 줄어들었다.

앞서 지난 7월 메디톡스는 ‘간접 수출’을 두고 벌인 식약처와 법정 공방에서 승소했다. 2020년 11월 식약처는 메디톡스의 메디톡신 50·100·150·200단위 4개 품목, 코어톡스(100단위) 등 총 5개 품목에 대한 품목허가 취소 명령을 내렸다.

보톡스 회사들은 오랫동안 국내 도매업체를 통해 수출해 왔다. 도매업체는 중국 보따리상에 판매했고, 보톡스 회사들은 중국 품목허가 없이 편법으로 수출할 수 있었다. 회사들은 도매업체에 판매한 물량 모두 수출됐으며, 국가출하승인이 필요 없는 ‘간접 수출’이라고 주장했다. 반면 식약처 이를 ‘국내 판매’라고 봤다. 국내 판매용 보툴리눔 톡신은 국가출하승인을 받아야 한다.

당시 재판부는 메디톡스의 ‘간접수출’을 수출이라고 판단했다. 식약처가 내린 메디톡스 보툴리눔 톡신 5개 품목에 대한 판매중지 및 품목허가 취소 처분을 취소하라고 판결했다.

재판부는 판결문에서 “무역업계에서 국내 제조업자의 물품 등 해외 수출에 있어서 직접수출뿐만 아니라 간접수출이 광범위하게 이용될 정도로 제도적으로 완비돼 있는 상태”라며 “약사법은 ‘수출’에 대한 구체적인 정의 규정을 두고 있지 않다”고 설명했다. 따라서 재판부는 일반적으로 수출은 직접수출과 간접수출을 모두 포함하는 의미로 보는 것이 타당하다고 판단했다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com