美FDA, "CAR-T 치료환자에서 T세포 림프종 환자 나와" 조사 개시

CAR-T와 T세포 림프종 인과관계 조사 중

CAR-T(키메릭 항원수용체 T세포) 치료를 받은 혈액암 환자에서 2차 암으로 T세포 림프종이 발생할 수 있다는 부작용이 보고돼 미국 식품의약국(FDA)이 조사에 나섰다.

FDA는 28일(미국 시간) CAR-T 치료제를 투약한 경험이 있는 환자에게서 T세포 림프종이 보고됐다고 밝혔다. 임상시험 및 시판 후 부작용 조사에서 나온 결과에 근거했다. 보고에 따르면 CAR가 발현된 T세포와 일반 T세포 양쪽에서 악성 종양이 발견됐다. T세포에 생긴 림프종 때문에 사망하는 환자들도 나왔다.

FDA는 이미 시판된 여러 CAR-T 치료제를 투약한 다양한 환자에게서 림프종 사례가 보고됐기 때문에 해당 위험이 현재 승인된 모든 CAR-T 치료제에 적용된다고 설명했다.

11월 기준 FDA 승인을 받은 CAR-T 치료제는 킴리아(노바티스), 예스카타(길리어드), 테카투스(킬리어드), 브레얀지(브리스톨마이어스스큅(BMS)), 아베크마(BMS), 카빅티(존슨앤드존슨)로 총 6종이다. FDA에 보고된 부작용 사례에 따르면 이중 브레얀지와 카빅티, 킴리아, 예스카타에서 T세포 림프종 사례가 나왔다.

FDA의 발표에 CAR-T 치료제 개발사들은 일제히 성명을 내놓았다. 길리어드는 “예스카타와 테카투스의 전반적인 안전성 프로필에 대해 확신이 있다”며 “지금까지 1만7700명 환자를 치료했지만 새로운 림프종 발생과의 인과성을 암시하는 증거가 없었다”고 했다.

노바티스 또한 1만명 이상 환자를 치료했지만 킴리아와 2차 악성종양(T세포 림프종)과 인과관계를 확인하지 못했다고 했다.

존슨앤드존슨의 CAR-T 치료제 카빅티를 개발한 레전드바이오텍은 “CAR-T 치료 없이도 다발성 골수종 환자에서 T세포 림프종이 발생할 수 있다”고 설명했다. 2018년부터 지난해까지 수집된 데이터를 근거로 환자 10만명당 최대 554명까지 생길 수 있다고 덧붙였다. 면역조절제나 자가줄기세포 이식 등 CAR-T 외 다른 치료법도 2차 암 위험을 증가시킨다고도 했다.

FDA는 CAR-T 치료제의 전반적인 이득이 잠재적 위험성을 여전히 넘어선다면서도 T세포 림프종에 대한 조사를 수행할 것이며 규제조치의 필요성도 함께 검토하고 있다고 밝혔다.

국내 CAR-T 치료제 개발업체 큐로셀의 김건수 대표는 “소수 발암 사례가 보고되긴 했지만 기존 치료가 모두 실패해 만약 CAR-T 치료제를 투약하지 않았다면 돌아가셨을 가능성이 높은 환자군이었다”며 “CAR-T 치료제의 이득이 위험성에 비해 충분히 크기 때문에 큰 문제가 되지 않을 것으로 본다”고 말했다.

이우상 기자 idol@hankyung.com

**이 기사는 2023년 11월 29일 13시10분 <한경 바이오인사이트> 온라인에 게재됐습니다.