메드팩토, ‘백토서팁’ 전이성 대장암 2·3상 시험계획 FDA 제출

키트루다와 병용투여
내년 3분기 첫 대상자 등록 예상

메드팩토는 전이성 대장암 환자에 ‘백토서팁’과 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 병용투여하는 임상 2·3상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 30일 밝혔다.

이번 임상은 치료 이력이 있는 전이성 대장암 환자에 백토서팁과 키트루다를 병용투여해 유효성을 확인하기 위한 목적으로 진행된다. 미국과 한국 등 다국가 임상이며 목표 환자 수는 600여 명이다.

1차 유효성 평가 지표는 전체 생존기간(OS), 2차 평가지표는 객관적 반응률(ORR) 및 이상반응(AE) 및 심각한 이상반응(SAE)의 발생률과 중증도다.

메드팩토는 내년 3분기 첫 대상자를 등록하고 2026년 4분기에 마지막 대상자를 등록할 것으로 예상했다.

메드팩토는 미국 머크(MSD)와의 임상시험 협력 계약에 따라 이번 임상에서 키트루다를 무상으로 지원받는다.

메드팩토는 지난달 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 전이성 대장암 환자 대상의 백토서팁·키트루다 병용요법의 임상 결과를 발표했다.

발표에 따르면 백토서팁과 키트루다를 병용 투여한 환자군 105명의 전체 생존기간 중간값(mOS)은 15.8개월, 객관적반응률은 13.33%를 기록했다. 백토서팁 300mg와 키트루다를 병용 투여한 환자군의 mOS는 17.35개월, ORR은 18.75%으로 나타났다.

메드팩토 관계자는 “전이성 대장암 환자에서 백토서팁과 키트루다 병용요법이 표준치료요법보다 월등한 치료 효과가 있다는 것이 확인됐다”면서 “이번 임상이 성공적으로 진행되면 향후 전이성 대장암 환자에게 새로운 표준치료요법이 될 것”이라고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com