마이코플라스마 폐렴 확산…씨젠·바디텍메드 등 국내 진단 기업은?

호흡기 질환인 마이코플라스마 폐렴이 중국에서 급격히 확산하면서 국내 진단기업에 관심이 집중되고 있다. 씨젠 바디텍메드 웰스바이오 등이 마이코플라스마 폐렴을 진단할 수 있는 제품을 보유하고 있어서다.

5일 업계에 따르면 중국에서 확산 중인 마이코플라스마 폐렴은 마이코플라스마 폐렴균(Mycoplasma pneumoniae)으로 발생하는 급성 호흡기 감염증이다. 마이코플라스마 폐렴 환자의 기침, 콧물 등 호흡기 분비물의 비말 전파 또는 환자와의 직접 접촉을 통해 감염된다. 몸속에 들어온 이 균은 평균 2~3주간 잠복했다가 증상으로 나타난다. 주요 증상은 두통, 발열, 콧물, 인후통 등이다.

비교적 흔한 소아 호흡기 질환이지만, 코로나19 유행 시기에는 발생률이 줄었다가 올해 2분기부터 중국에서 환자가 눈에 띄게 증가하고 있다. 중국 매체들에 따르면 어린이들을 중심으로 마이코플라스마 폐렴이 유행하면서 곳곳에서 학교 수업 중단은 물론 병실 부족 사태가 벌어지고 있다.

최근 들어선 국내 환자 수도 증가 추세다. 질병관리청에 따르면 지난 9월 이후 환자 증가세가 이어지고 있다. 올해 47주차(11월 19일~25일) 국내 마이코플라스마 폐렴균 감염증 입원환자는 270명으로, 44주차(10월 29일~11월 4일) 173명보다 1.6배 늘었다. 이 중 1~6세는 37.0%, 7~12세는 46.7% 등 유아 및 학령기 연령층이 다수를 차지한다.

이처럼 마이코플라스마 폐렴에 대한 확산 우려가 커지면서 국내 진단기업들의 주가도 연이어 강세다. 이들 기업이 마이코플라스마 폐렴을 진단할 수 있는 제품을 보유하고 있어서다.

마이코플라스마 폐렴을 진단하기 위해선 혈액 검사를 통한 마이코플라스마 특이항체의 역가를 검사하거나 객담과 비인두 흡입액에서 마이코플라스마 폐렴균 항원을 추출하는 방법 등이 있다.

씨젠 등 마이코플라스마 폐렴 진단제품 허가 획득

국내에서는 씨젠 바디텍메드가 마이코플라스마 폐렴 진단 제품의 허가를 받았다. 국내 허가된 제품은 바디텍메드의 ‘ichoroma TRIAS mycoplasma’ 등 면역진단 제품과 씨젠의 ‘Allplex PneomoBacter Assay’ 등 유전자증폭(PCR) 방식의 분자진단 제품이 있다.

씨젠은 주력 제품인 ‘Allplex PneomoBacter Assay’를 비롯해 ‘Anyplex II RB5’ 등을 국내와 유럽, 호주, 아시아, 중남미 등에서 허가받았다. 이들 제품은 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR) 방식으로 마이코플라스마를 포함한 여러 호흡기 바이러스를 타깃해 검사한다.

씨젠 관계자는 “마이코플라스마 폐렴의 증상인 고열, 기침, 가래 등은 호흡기 바이러스(Flu, RSV 등)의 증상과도 유사해, 호흡기 바이러스와 호흡기 세균 동시 검사를 통해 정확한 원인균을 진단하고 그에 따른 항생제 처방이 가능하다”고 말했다.

바디텍메드는 현장검사가 가능한 면역진단 제품인 ichoroma TRIAS mycoplasma에 대해 2020년 국내 허가를 받았다. 이 제품은 사람의 구인두도말(목 속 깊은 곳) 검체에서 마이코플라스마 폐렴균 항원을 형광면역분석법(FIA)으로 분석한다.

마이코플라스마 폐렴균 감염 여부를 10분 이내에 검사할 수 있어, 24~48시간이 걸리는 PCR이나 세포배양을 통한 진단법보다 빠르고 쉽게 감염 여부를 확인할 수 있다는 게 회사 측의 설명이다.

바디텍메드 관계자는 “현재 국내에서 허가된 마이코플라스마 폐렴 면역진단 제품은 세 개로, 이중 수입이 아닌 직접 개발 및 허가를 받은 건 바디텍메드가 유일하다”며 “국내에서 마이코플라스마 폐렴이 확산하면 해당 제품의 수요가 늘어날 것으로 예상돼 본격적으로 공급을 확대할 계획”이라고 말했다.

엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오는 마이코플라스마 폐렴균을 검출할 수 있는 분자진단키트 ‘careGENE Pneumonia detection kit’에 대해 지난해 6월 수출 허가를 받았다. 유럽 인증(CE)을 획득해 유럽 및 아시아 국가들로 수출하고 있다.

이 제품은 마이코플라스마 폐렴균과 마이코플라스마 폐렴 균주 변이형(A2063G/A2064G) 등 폐렴 원인균 12종을 동시에 검출한다. 폐렴 의심 환자의 객담 및 비인두 면봉 검체에서 폐렴을 일으키는 원인균의 핵산을 Real-time PCR로 검출해 폐렴균 감염 여부를 진단한다.

웰스바이오 관계자는 “마이코플라스마 폐렴균의 항생제 내성 돌연변이 여부까지도 동시에 확인할 수 있어, 임상적으로 보다 유의미한 진단 결과를 확보할 수 있다”며 “현재 국내 허가도 진행 중”이라고 말했다.

수젠텍, 진단제품 없지만 독감진단키트 보유

수젠텍과 인트론바이오는 현재 마이코플라스마 폐렴 진단 제품을 보유하고 있지는 않지만, 각각 독감 진단키트와 생물의약품에 대한 마이코플라스마 오염 진단 솔루션을 활용할 수 있다고 했다.

인트론바이오 관계자는 “회사가 현재 보유하고 있는 마이코플라스마 관련 제품은 생물의약품이 마이코플라스마 균에 오염이 됐는지를 모니터링하는 진단 솔루션”이라며 “인체 대상 진단키트 개발도 검토하고 있다”고 말했다.

국내기업, 中 수출 계획 없어

다만 업계에서는 국내 기업의 진단 제품이 중국에서 활용될 가능성은 높지 않을 것으로 보고 있다. 중국이 마이코플라스마 폐렴 진단에 자국 제품을 우선적으로 활용해서다.

씨젠 등도 중국에 진단 제품을 공급할 계획은 아직까지 없다고 했다. 씨젠 관계자는 “현재 중국 제품 출시나 제품의 추가 개발(MP-항생제 내성 검사 등)은 고려하고 있지 않다”며 “원인균 검출 가능성에 대해서는 지속적으로 알릴 예정”이라고 했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com

**이 기사는 2023년 12월 05일 15시38분 <한경 바이오인사이트> 온라인에 게재됐습니다.