엘엠에스 바이오 싱글유스백, 국내 최초 FDA 등록

사진=엘엠에스

엘엠에스는 바이오 싱글유스백(제품명 BioCELVAS)이 미 식품의약국(FDA)에 국산 싱글유스백 최초로 등록됐다고 6일 밝혔다.

싱글유스백은 1회용 바이오 가공백으로 세균 침투를 원천적으로 방지하고 리액터(배양기)의 세척과 멸균 등 불필요한 공정을 생략할 수 있다. 이 때문에 제약·바이오사의 정제 배양 등 핵심 공정 내 사용이 크게 늘고 있다.

엘엠에스는 그간 해외 업체들이 독점하던 싱글유스백 국산화를 위해 2020년 이후 총 200억원이 넘는 큰 규모의 투자를 이어왔다. 투자를 통해 회사는 바이오 클린룸을 비롯한 최신 설비를 갖추고 올해부터 싱글유스백을 양산하고 있다. 엘엠에스는 FDA 등록에 필요한 생체적합성 등 필수 데이터 검증을 위해 해외 유수의 시험기관의 용출물 테스트, 생물학적 반응성 테스트 등 10여종의 엄격한 시험평가를 모두 통과했다. 그렇게 BioCELVAS 바이오백 제품을 미 FDA 기준에 부합하도록 했다.

엘엠에스는 싱글유스백 생산에서부터 운송까지 제조 전 과정에 대해 적격성 평가 및 밸리데이션(유효성입증)까지 완료해 품질 신뢰를 보증하고 있다. 회사는 국내외 제약·바이오업체를 고객사로 뒀으며, 미국, 유럽 등 해외 선진업체와 비교해 뒤지지 않는 품질과 납기, 고객맞춤형 제작 등으로 경쟁력을 갖췄다고 설명했다.

조성민 엘엠에스 대표는 "엘엠에스는 1999년 설립 이후 25년간 이미 디스플레이 부품, 광학부품 등 글로벌 핵심 부품산업의 국산화 성과를 이뤄냈다"며 "신사업으로 시작한 싱글유스백 또한 국내 1등을 공고히 해 바이오 원부자재 국산화 선봉 역할에 매진할 것"이라고 밝혔다.

신현아 한경닷컴 기자 sha0119@hankyung.com