FDA, 패썸 P-CAB제제 비미란성 GERD 품목허가 심사 수락

미란성GERD 이어 적응증 확장 목표
심사기일 내년 7월 19일

미국 패썸파마슈티컬스는 미국 식품의약국이 ‘보퀘즈나’(성분명 보노프라잔)’의 비미란성 위식도역류질환(GERD)에 대한 품목허가(NDA) 심사를 수락했다고 6일(현지시간) 밝혔다.

패썸은 임상 3상 연구를 기반으로 지난 9월 NDA를 제출했다. FDA가 수락하며 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 내년 7월 19일까지 심사 결과가 발표된다.

비미란성 GERD는 식도 점막의 손상없이 역류 증상이 나타나는 질환이다. GERD 중 가장 넓은 하위 유형이다. 패썸은 비미란성 GERD를 앓는 미국 성인을 약 3800만 명으로 추산하고 있다.

아즈미 나불시 최고운영책임자(COO)는 “임상 3상 결과와 안전성 데이터 등을 기반으로 FDA와 긴밀히 협력할 것”이라며 “승인 시 내년 3분기 비미란성 GERD 치료제로 출시할 수 있을 것”이라고 말했다.

보퀘즈나는 일본다케다제약이 개발한 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB)다. 지난해 5월 보퀘즈나는 헬리코파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에 대해 품목허가를 받았다. 적응증 확장을 위해 미란성 GERD에 대한 품목허가도 신청했다.

하지만 작년 8월 FDA가 상업용 생산분(배치)에서 암 유발 우려가 있는 불순물인 ‘N-니트로소-보노프라잔(NVP)’를 검출하며 심사 및 제품 출시가 지연됐다.

패썸은 개선하고 지난 8월 안정성(stability) 데이터를 제출하며 FDA가 정한 일일 허용량 이상의 NVP가 검출되지 않음을 입증했다. FDA는 지난 10월 헬리코파일로리 제균에 대해 보퀘즈나를 재승인하고 지난 1일 미란성 GERD에 대해 승인했다. 패썸은 지난달 28일 보퀘즈나를 미국 내에서 출시했다.

국내 기업 중에서는 HK이노엔과 대웅제약이 P-CAB 제제로 미국 진출을 준비하고 있다.

HK이노엔은 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)으로 미국에서 두 건의 임상 3상을 진행 중이다. 미국 협력사인 브레인트리래바토리스를 통해 비미란성 및 미란성 위식도역류질환 임상 3상을 각각 진행하고 있다.

대웅제약은 미국 뉴로가스트릭스에 이전했던 미국·캐나다에서의 '펙수클루'(성분명 펙수프라잔) 개발 및 상업화 권리를 지난 6월 회수했다. 2021년 계약금으로 받은 뉴로가스트릭스 지분 5%는 반환하지 않는 조건이다. 대웅제약에 따르면 북미에서 펙수프라잔을 다수의 적응증으로 빠르게 개발할 수 있는 협력사를 찾기 위해 합의 하에 계약 종료를 결정했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

**이 기사는 2023년 12월 07일 10시24분 <한경 바이오인사이트> 온라인에 게재됐습니다.