셀트리온 류마티스관절염 시밀러, 글로벌 임상서 동등성 확인
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악템라 시밀러 CT-P47 오리지널 대비 유효성·안전성 확인셀트리온은 류마티스 관절염 치료제 '악템라'의 바이오시밀러 'CT-P47'이 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 안전성을 확인했다고 15일 밝혔다.
4조원 글로벌 시장 공략…주요국 순차 허가 신청 예정
인터루킨 억제제로 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확대
셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 52주간 임상을 진행했으며 이번 결과는 32주까지의 임상 결과다. 먼저 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. 또 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 24주부터 CT-P47 교체 투여군 등 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다. 셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 빠른 시일 내에 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다.악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조 500억원(27억 100만 스위스 프랑)을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등 치료에 사용된다.
악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시됐다. 셀트리온의 CT-P47도 SC와 IV 두 가지 제형으로 개발 중이다. 셀트리온 관계자는 “해당 임상 결과를 바탕으로 순차적으로 글로벌 허가 신청에 속도를 내서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다할 방침”이라고 밝혔다.
한편 셀트리온은 내년부터 악템라 바이오시밀러를 비롯한 5개의 신규 바이오시밀러 파이프라인을 순차적으로 출시할 예정으로 2025년까지 11개의 제품 포트폴리오를 완성한다는 계획이다.
안대규 기자 powerzanic@hankyung.com