HLB “리보세라닙 국내 허가 취하, 미국 간암과 무관”

HLB생명과학이 리보세라닙의 국내 조건부 품목허가 신청을 자진 취하하면서, 미국 간암 승인 절차에 어떠한 영향을 미칠지 주목한다. HLB 측은 “미국 식품의약국(FDA)에서 심사하는 리보세라닙은 생산처가 국내와 다르며, 이번 사안과 무관하다”고 일축했다.

15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 HLB생명과학은 식품의약품안전처에 신청한 리보세라닙의 국내 조건부 품목허가 신청을 자진 취하한다고 공시했다.

품목명은 리보세라닙 메실레이트 100㎎, 리보세라닙 메실레이트 200㎎이다. 적응증은 재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자이다.

리보세라닙은 표적항암제이다. 현재 HLB는 리보세라닙을 선양낭성암뿐만 아니라 간암치료제로도 개발 중이다. 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법으로 FDA의 간암 1차치료제 허가 심사를 받고 있다

최근 HLB의 자회사 엘레바가 미국 36개 주에서 의약품 판매 준비를 마치며 상업화 준비에도 박차를 가하고 있다.

HLB 관계자는 “미국 허가 절차를 밟고 있는 리보세라닙은 중국 항서제약의 공장에서 생산하고, 이번에 식약처 허가를 자진 취하한 리보세라닙은 국내에서 생산하고 있다”며 “완전 생산처가 다르기 때문에 FDA 간암 승인 절차에 어떠한 영향도 없다”고 말했다.

이어 “FDA가 이미 리보세라닙의 중국 항서제약 제조 공장 실사를 마쳤다”며 “중국 현지에서 10년 넘게 리보세라닙이 판매되고 있으며, 안정적인 품질의 생산을 이어가고 있는 중”이라고 덧붙였다.

앞서 HLB생명과학은 희귀암인 선양낭성암을 대상으로 수행한 임상 2상 결과를 바탕으로 올해 2월 국내 조건부 품목허가를 신청했다. 그동안 식약처 시판 허가 심사를 받아왔다.

회사 측은 “식약처로부터 선양낭성암 임상 만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련해 보완자료를 요청받았다”며 “요청받은 자료는 추가 시험이 필요한 자료”라고 했다.

이어 “자료 확보에 물리적 시간이 소요되기 때문에 보완기한 내 답변을 제출하기 어려워 선양낭성암 조건부 품목허가 신청을 자진 취하한다”고 밝혔다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com

**이 기사는 2023년 12월 15일 17시43분 <한경 바이오인사이트> 온라인에 게재됐습니다.