GC녹십자, 혈액제제 알리글로 미국 FDA 품목허가 획득

내년 하반기 출시 예정
세계 최대 규모 시장 진출

GC녹십자 본사

GC녹십자의 혈액제제가 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 본격 진출한다.

GC녹십자는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 품목 허가를 받았다고 18일 밝혔다.

알리글로는 1차 면역결핍증에 쓰는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 2020년 북미에서 임상 3상시험을 진행해 FDA 가이드라인에 따라 유효성과 안전성을 입증했다.

미 FDA는 내년 1월 13일(현지시간)까지 시판 허가 하겠다고 고지했지만 1개월 정도 빠르게 승인 받았다. GC녹십자는 내년 하반기 미국 내 자회사인 GC바이오파마USA를 통해 알리글로를 출시할 예정이다.

국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이다. 혈액제제는 세계적으로 생산자가 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려졌다.

허은철 GC녹십자 대표는 "앞으로 세계로 영역을 확장해 환자와 의료 전문가들에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것"이라고 했다.

미국 면역글로불린 시장은 약 13조원(104억 달러) 규모로 알려졌다. 자가면역질환자가 늘면서 미국 내 면역글로불린 수요는 계속 증가하는 추세다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com