코오롱티슈진, 美서 TG-C 척추디스크 적응증 확대 임상 승인

미 FDA 임상 1상 승인

코오롱티슈진이 세포유전자 치료제 후보물질인 'TG-C(옛 제품명 인보사)'의 시장 확대 속도를 높이고 있다.

코오롱티슈진은 지난 15일 미 식품의약국(FDA)으로부터 TG-C의 퇴행성 척추 디스크 질환자 대상 임상 1상 시험계획서(IND)를 승인 받았다고 18일 밝혔다.

이번 승인에 따라 업체는 미국 내 최대 6개 의료기관에서 퇴행성 척추 디스크 질환 탓에 만성 디스크성 요추 통증을 앓고 있는 환자에게 TG-C의 안전성과 내약성을 평가하는 임상시험을 할 수 있게 됐다.

총 24명의 환자를 세 그룹으로 나눠 저용량, 중간용량, 고용량을 각각 한차례 투여한다. 이후 최대 24개월까지 일정 간격으로 안전성과 내약성 등을 확인하는 방식이다. 그룹별 6명은 TG-C 투여군, 2명은 플라시보 투여군으로 구성된다.

퇴행성 관절염 치료제로 개발중인 TG-C는 미국에서 임상 3상 시험을 순조롭게 진행하고 있다. 2021년엔 고관절염으로 적응증을 확대했다. 이번 임상시험을 성공적으로 마무리해 척추 디스크까지 대상을 확대하게 되면 치료제 활용 폭이 더 늘 것이란 평가다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com