식약처, 세포외소포치료제 임상 가이드라인 개정

오유경 식품의약품안전처장

식품의약품안전처는 신개념 바이오의약품의 신속한 개발을 지원하기 위해 '세포외소포치료제 품질·비임상·임상 가이드라인'을 개정했다고 22일 밝혔다.

세포외소포는 세포에서 분비되는 이중 지질막 구조의 물질이다. 세포외소포치료제는 이를 분리 정제해 만드는 약이다.

가이드라인은 2018년 제정 후 최신 기술을 반영했다. 적용범위, 출발물질의 특성분석, 제조방법, 분리 및 정제, 특성분석, 품질관리, 약리·독성 시험 자료 등을 담았다. 세포외소포체 특성 분석을 위한 적절한 접근법을 제시하고 세포외소포치료제 생산을 위한 출발물질의 특성분석 방법을 실었다. 유전독성 관련 자료도 포함했다.

식약처는 "이번 가이드라인 개정이 국내 세포외소포치료제 개발 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 첨단 분석·평가기술을 지속적으로 반영해 우수한 의약품 개발을 적극 지원할 계획"이라고 했다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com