파로스아이바이오, 백혈병 후보물질 'PHI-101' 치료목적사용승인
입력
수정
올해 4월, 8월 이어 네 번째 승인파로스아이바이오는 급성 골수성 백혈병 치료제(AML) ‘PHI-101’이 식품의약품안전처로부터 네 번째 치료목적 사용승인을 받았다고 28일 밝혔다.
서울아산병원 임상참여 환자용 신청
치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 중대한 상황에 처했지만 적절한 치료 수단이 없는 환자를 위해 개발 중인 의약품을 임시로 활용하도록 승인하는 제도다.서울아산병원 의료진은 PHI-101 임상시험에 참여한 뒤 완전 관해에 도달한 환자에게 이 약을 유지요법으로 활용하기 위해 승인신청을 했다.
PHI-101은 올해 8월 가톨릭대 서울성모병원에서 두 차례 백혈병 환자를 위해 치료목적 사용승인을 받았다. 4월엔 악성 흑색종 환자를 대상으로 세브란스병원에서 치료목적 사용승인을 받아 환자 치료에 활용됐다.
이번 승인 환자는 조혈모세포이식 후 급성 골수성 백혈병이 재발해 올해 상반기 PHI-101 임상시험에 참여했다. PHI-101 투약으로 완전관해(CR)에 도달해 동종조혈모세포이식을 받았다. 치료목적 사용승인에 따라 관해 유지요법으로 PHI-101을 투약하게 된다.PHI-101은 FLT3 저해제 계열 급성 골수성 백혈병 치료제 후보물질이다. FLT3 변이 환자는 생존율이 2분의 1 수준으로 낮고 재발 위험이 높은 것으로 알려졌다. 하지만 국내에서 쓰이는 FLT3 억제계열 치료제 중 조혈모세포이식 후 유지요법을 위한 약은 없다.
파로스아이바이오는 AI 신약 개발 플랫폼 케미버스를 활용해 PHI-101을 발굴했다. 급성 골수성 백혈병 치료제로 국내와 호주에서 임상 1b상 시험을 진행하고 있다.
남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄사장(CTO)은 "이번 치료목적 사용승인은 현장 임상의의 PHI-101의 치료 효과에 대한 확신과 기대감이 반영된 결과"라며 "앞으로 PHI-101의 품목 허가와 유지요법 치료제로 약물 가치 확장에 힘쓸 것"이라고 했다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com