시지바이오 '노보시스퍼티', 美 FDA 혁신의료기기 지정

미국 시장 진출 가속화

시지바이오는 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정(BDD)됐다고 2일 밝혔다.

노보시스 퍼티는 인간 유전자 재조합 골형성 촉진 단백질 2(rhBMP-2)를 탑재한 차세대 골대체재다.

FDA의 혁신의료기기 지정 제도는 공중보건 상 중요하면서도 안전하고 효과적인 의료기기를 빠르게 시장에 진입시키기 위해 제정됐다. 혁신의료기기는 임상적으로 의미 있는 효과를 포함해 표준 치료와 비교한 위험 및 이점 등을 입증해야 한다.

국내 기업이 개발한 인체 삽입용 의료기기가 혁신의료기기로 지정된 것은 노보시스 퍼티가 첫 사례다. 인체에 미치는 위해도가 높은 영구 인체 삽입형 기기지만 제품이 가진 유효성과 혁신성을 입증받았다.

혁신의료기기로 지정된 의료기기는 품목허가 신청 과정에서 FDA의 우선 지원을 받는다. 품목허가 진행 중 FDA와 수시로 상호 의사소통이 가능하다. 해당 제품만을 위한 전문 심사팀을 배치 받는다.

제품 임상시험 설계부터 인허가 심사까지의 과정을 우선 검토 받을 수 있다. 품목허가 신청 시 우선 심사를 받는다. 이런 과정을 통해 FDA 허가를 빠르게 획득해 타 제품보다 미국 시장에 빠르게 진출할 수 있다.

북미 골대체재 시장은 글로벌 골대체재 시장 중 가장 높은 비중을 차지한다. 글로벌 시장 조사 업체 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면 골대체재의 세계 시장은 2022년 37억8000만 달러(약 4조 9000억원)에서 2029년 57억1000만 달러(약 7조 4200억원)으로 연 평균 6.1% 성장할 것으로 예상된다. 이중 북미 시장이 약 15억3000만 달러(약 2조원) 규모를 형성하고 있다.

노보시스 퍼티는 시판 중인 노보시스 정형에 첨단 서방형 제형 기술(SLOREL)을 적용한 차세대 제품이다. 성형성과 골전도 특성이 우수한 세라믹 소재 기반의 합성 지지체에 골형성 단백질(rhBMP-2)을 탑재한 골대체재다.

rhBMP-2는 골재생을 유도하는 골형성 단백질이다. 뼈가 손상됐을 때 인체 내 줄기세포를 골세포로 분화시켜 새로운 뼈 생성을 돕는다. 특히 rhBMP-2는 대웅제약이 국산화와 대량생산에 성공했다. 세계보건기구(WHO)로부터 기술력과 원천성을 인정받아 ‘네보테르민’이라는 국제 일반명을 획득했다. 대웅제약의 생물의약품 제조소에서 의약품 수준으로 제조·관리하고 있다.

노보시스 퍼티의 지지체는 하이드록시아파타이트(HA) 성분 세라믹 소재다. 콜라겐 스펀지 소재 지지체와 달리 rhBMP-2가 단기에 빠르게 방출되지 않도록 조절할 수 있다.

원치 않는 곳에서 뼈가 자랄 확률이나 주변 연조직 부종 등 이상반응 발생 위험은 낮추고, 더 적은 용량의 rhBMP-2만으로도 고밀도의 골형성을 유도할 수 있다. 합성 고분자 하이드로겔 성분으로 원하는 형태로 모양을 만들 수 있다.

노보시스는 미국 현지 확증 임상 진행을 위한 비임상을 완료했다. 최적의 용량을 확인하기 위한 소규모의 사전 임상시험을 진행 중이다. 올해 상반기 중 미국 확증 임상을 신청할 계획이다.

유현승 시지바이오 대표는 "노보시스 퍼티의 혁신의료기기 지정은 시지바이오의 기술력과 혁신성, 잠재력을 다시 한 번 입증한 계기"라며 "많은 환자들이 노보시스 퍼티를 통해 질병을 이겨내고 건강한 일상으로 빠르게 복귀할 수 있도록 할 것"이라고 했다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com