셀트리온, 고농도 유플라이마 80mg 미국 출시

1분기 내 소아 환자용 20mg도 출시할 예정

셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 유플라이마(성분 아달리무맙)의 80mg/0.8mL(이하 80mg) 용량제형을 미국에 출시했다고 17일 밝혔다.

유플라이마 80mg은 지난해 미국에서 판매가 시작된 40mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 오토인젝터(AI)와 프리필드시린지-S(PFS-S)의 두 가지 제품으로 출시됐다. 가격은 환자, 의사 등 다양한 이해관계자들의 니즈 반영에 따라 40mg과 동일하게 책정했다.

또한, 올 1분기에는 소아 환자를 위한 유플라이마 20mg 용량도 시장에 선보일 예정이다.

유플라이마 80g은 자가면역질환을 진단받고 최초로 처방을 받는 환자를 중심으로 사용이 이뤄질 예정이다. 40mg을 두 번 이상 투약해야 하는 첫 처방 환자와 치료 효과 감소로 투약 용량을 늘려야 하는 환자, 주사공포증으로 고통받는 환자 등은 유플라이마 80mg을 통해 투약 횟수가 줄어들어 편의성이 개선된다.

또한 40mg과 동일하게 환자의 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)과 알레르기를 유발할 수 있는 물질을 제거했으며, 실온(25℃)에서 31일 동안 안전성을 유지할 수 있다. 미국에서 휴미라(오리지널 제품)로 치료받는 환자 가운데 80% 이상이 시트르산염을 제거한 고농도 제제를 사용한다는 점을 고려할 때, 이번 80mg 용량제형 출시가 유플라이마에 대한 선호도를 높일 수 있다는 전망이다.

미국에서 오리지널 의약품과의 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청이 진행 중인 점 역시 유플라이마의 경쟁력 강화로 이어질 전망이다. 상호교환 지위를 확보할 경우 의사의 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품과 동일한 유플라이마를 처방하는 것이 가능하다.

환자 지원 프로그램(Celltrion CONNECT) 등 유플라이마의 판매 확대를 위한 다양한 마케팅 활동도 이어지고 있다. 해당 프로그램은 특정 조건에 부합하는 보험 환자, 보험 미가입자, 보험 지원이 충분하지 않은 환자 등에게 유플라이마를 지원하고 있다. 셀트리온은 이러한 마케팅 활동을 통해 유플라이마에 대한 미국 내 인지도와 선호도가 높아져 실질적인 처방 확대로도 이어질 것이라고 설명했다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 글로벌 블록버스터 자가면역질환 치료제로, 2022년 기준 약 212억 3,700만 달러(한화 약 27조 6,081억 원)의 매출을 기록했다. 최대 의약품 시장으로 꼽히는 미국에서만 전체 매출의 87% 이상(약 186억 1,900만 달러, 한화 약 24조 2,047억 원)을 차지한다.

토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 셀트리온 미국 법인 최고상업책임자(CCO)는 “유플라이마는 오리지널과 동일한 치료 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 입증한 가운데 이번 80mg 용량제형 추가를 통해 의사 및 환자에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공하게 됐다”며 “용량 다양화를 통한 제품 경쟁력 강화를 바탕으로 보다 많은 환자들에게 유플라이마의 치료 혜택이 전달될 수 있도록 마케팅 활동을 적극적으로 이어 나갈 것”이라고 말했다.


김수진기자 sjpen@wowtv.co.kr