바이오솔루션 연골재생치료제 '카티라이프', 5년째에 기존 치료법보다 효과 좋았다

국내 임상 2상 5년 추적관찰 결과
미세천공술 대비 장기 효과 우수

바이오솔루션의 연골재생치료제 카티라이프. 바이오솔루션 제공

조건부허가를 받아 국내에서 쓰이고 있는 무릎연골재생 세포치료제 ‘카티라이프’가 치료후 5년 시점에서 대조군이었던 미세천공술 대비 우수한 치료효능을 보이는 것으로 확인됐다. 치료 후 1년 후와 비교했을 때 5년 후 시점에서 치료 효능의 차이가 더 벌어졌다.

바이오솔루션은 카티라이프의 임상 2상 환자의 무릎연골이식 수술 후 5년 장기 유효성 추적 결과를 정형외과 SCI급 학술지 ‘AJSM(The American Journal of Sports Medicine)’에 발표했다고 18일 밝혔다. AJSM은 근골격계 및 정형외과 분야에서 영향력이 높은 학술지로 꼽힌다.

카티라이프는 환자의 늑연골에서 채취한 연골을 무릎에 손상된 연골 부위에 이식하는 자가세포치료제다. 카티라이프 임상 2상은 연골손상정도 국제 표준인 ICRS 3~4등급 환자 30명을 대상으로 진행했다. 3등급은 비정상, 4등급은 심각한 손상을 의미하며 4등급이 가장 심한 경우다.

대조군으로는 연골재생 치료 목적으로 병원에서 흔히 시행하는 미세천공술을 썼다. 미세천공술은 연골이 손상돼 노출된 뼈 부위에 미세한 구멍을 뚫고 골수세포가 흘러나오게 해 훼손된 곳을 재생시키는 치료법이다. 바이오솔루션은 카티라이프와 미세천공술을 시험군 20명(카티라이프)와 대조군 10명(미세천공술)으로 2대 1 무작위 배정했다.

임상 성패를 가르는 1차 평가지표로는 자기공명영상(MRI)로 연골 회복 정도를 관찰해 점수를 매기는 MOCART 점수를 이용했다. 연골 치료제 임상에서 흔히 쓰이는 평가지표다.

치료 후 1년(48주) 시점에서 카티라이프는 미세천공군 대비 58.9점 대 45.9점의 차이 정도를 보였다. 통계적 유의성을 확보하기 위해선 0.05보다 작게 나와야 하는 p값이 0.238로 크게 나왔다. 치료 후 1년 시점에선 카티라이프로 치료를 받았든 미세천공술을 받았든 MRI로 봤을 때 유의미한 차이가 없었다는 뜻이다.

하지만 치료 후 5년이 지났을 때 양 치료군의 차이가 벌어졌다. 카티라이프를 치료받은 환자군과 미세천공술을 받은 환자군의 MOCART 점수가 62.3점 대 26.7점으로 크게 벌어졌다. p값 또한 0.0001점 이하로 나타나 분명한 통계적 유의성이 확인됐다.

바이오솔루션 관계자는 “1차 평가지표인 MOCART 점수 외에도 환자의 증상을 평가하는 다른 지표에서도 미세천공술 대비 카티라이프가 유의한 차이를 보였다”며 “미세천공술 같은 기존 치료법을 비롯해 현재 연구개발 중인 치료법이 2~3년 정도의 단기적인 효능을 보이는 반면 카티라이프는 5년째 효능이 유지된다는 반영구적인 결과를 보인 것”이라고 설명했다.

바이오솔루션은 식약처로부터 정식승인을 받기 위해 카티라이프의 임상 3상을 진행 중이며 1년간 추적관찰한 결과를 조만간 발표하겠다는 계획이다.

미국에서 임상 2상도 진행 중에 있다. 최종 환자 투여를 마쳤으며, 추적관찰을 진행하고 있다. 회사 관계자는 “카티라이프는 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정받아 신속심사 대상이 됐다”며 “향후 미국 2상과 국내 3상 결과를 근거로 미국 3상 또는 품목허가에 대해 FDA와 논의할 예정”이라고 했다.

이우상 기자 idol@hankyung.com