EDGC, 송도 임상검사실 美 클리아 인증 획득

미국 내 수집 검체에 대한 진단 및 임상 검사 가능

EDGC(이원다이애그노믹스)는 송도 소재의 임상검사 실험실이 미국실험실표준인증(클리아) 인증을 획득했다고 19일 밝혔다.

클리아는 질병의 진단·예방·치료를 목적으로 임상검사를 수행하는 실험실에 대해 검사 정확도·신뢰성·적절성 등을 검증하는 미국 표준인증제도다. 클리아 인증을 받은 실험실은 미국 식품의약국(FDA) 승인 없이 실험실 개발 검사(LDT) 및 임상검사 서비스가 가능하다. 해당 검사 결과를 의료진에게 제공할 수 있다.

EDGC는 이번 클리아 인증 획득을 통해 미국 내에서 수집된 임상 검체를 한국 검사실에서 직접 검사하고, 관련 검사 결과를 클리아 규정 하에 미국의 의료기관 및 병원에 제공할 수 있게 됐다.

클리아 실험실을 통한 진단검사에 대해서는 미국 의료보험 수가가 적용되는 만큼, 본격적인 미국 진단 시장 진출이 기대된다고 회사는 설명했다.

EDGC는 미국 다수의 클리아 검사실과의 협업을 통해 고난도 유전체 분석 검사를 한국에서 직접 시행하고 그 결과를 제공하는 미국 내의 수탁기관 역할도 수행할 계획이다.

회사는 클리아 인증과 함께 액체생검 및 다양한 유전체 검사를 활용한 분자진단과 차세대 염기서열 분석(NGS)에 특화된 정밀의학 검사실로 국제적 수준의 기술 경쟁력을 강화한다는 방침이다.

EDGC는 2018년 미국의 임상검사실 정도관리 기준인 CAP(College of American Pathology) 인증을 획득했다.

이민섭 EDGC 대표는 “이번 클리아 인증으로 한국과 미국 의료 서비스 및 진단검사실 운영의 시너지와 미국의 메디케어를 포함한 의료보험 서비스 제공이 가능해졌다”며 “EDGC의 우수한 유전체 분석 기술력으로 미국 시장 진출 및 해외시장 확장을 위해 역량을 집중하겠다”고 했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com