美 FDA, CAR-T치료제에 '2차암 위험' 경고문 추가

T세포 악성종양 발병 위험 표기
카빅티·킴리아 등 승인된 6개 전체 제품 대상

앞으로 미국에서 판매되는 키메릭항원수용체-T(CAR-T)세포 치료제에 2차 암 위험이 높다는 경고문을 붙여야 한다. 미국에서 상용화된 6개 CAR-T 치료제에 모두 적용된다.

23일(현지시간) 로이터통신 등 외신에 따르면 FDA는 최근 CAR-T 치료제 제조사에 ‘CAR-T 치료제가 2차 악성종양 발병 위험과 관련됐다’는 내용의 서신을 보냈다.

미국에서 승인된 CAR-T치료제는 존슨앤드존슨의 ‘카빅티’, 노바티스의 ‘킴리아’, 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘아베크마’와 ‘브레얀지’, 길리어드의 ‘예스카타’와 ‘테카투스’ 등이다. 이들 기업이 모두 서신을 받은 것으로 알려졌다.

FDA의 서신을 받은 기업은 30일 안에 박스형 경고를 포함하는 라벨 변경 계획을 제출해야 한다. FDA의 결정에 동의하지 않을 경우 반박문을 제출할 수 있다.

박스형 경고는 미국에서 소비자의 주의를 환기하기 위해 처방의약품의 포장에 표기하는 경고문구다. 의사는 잠재적 위험에 대한 박스형 경고 내용을 고려해 약물 처방 여부를 결정한다.

FDA는 지난해 11월 CAR-T치료를 받은 환자들의 T세포 악성종양 발병 사례를 인지한 후 안전성을 조사하고 있다고 발표했다. 발병 사례 중 하나는 CAR 양성 림프종으로 알려졌다. 이번 경고문구 부착 결정은 해당 조사에 대한 후속조치다.

FDA는 CAR-T 치료의 잠재적 위험보다 이점이 여전히 크다고 했다. 하지만 CAR-T 치료를 받은 환자와 임상 참가자들은 새 악성 종양 발생여부를 평생 관찰(모니터링)해야한다고 언급했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com