한미약품·유한양행 '지방간염 신약 훈풍'

환자만 4억명·시장 규모 34조
美 바이오사 FDA 첫 승인 기대

'임상 진행' 국내 제약사 상승세
동아에스티 석달간 29% 올라
"최종 허가까지는 변수 많아"

세계 최초의 대사이상 지방간염(MASH) 치료제가 나온다는 소식에 국내 제약사 주가가 들썩이고 있다. MASH는 간에 지방이 축적돼 염증이 생기는 병으로 전 세계 환자가 4억 명에 달한다. 시장 규모는 약 34조원이다. 비만약 열풍에 이어 올해는 MASH 치료제가 제약바이오 섹터의 주가를 좌우할 것이란 분석이 나온다.

○신약 허가 기대에 주가 30% 올라

MASH 치료제를 개발 중인 한미약품은 26일 1.81% 오른 33만8000원에 장을 마쳤다. 유한양행과 동아에스티도 각각 1.99%, 0.29% 올랐다. 최근 3개월간 한미약품과 동아에스티의 주가는 각각 26.05％, 28.91% 상승했다. 같은 기간 유한양행도 14.72％ 오르며 강세를 보였다. 증시 침체에도 불구하고 MASH 치료제가 유망 파이프라인(신약후보물질)으로 부상할 것이란 기대감에서다.

미국 식품의약국(FDA)은 오는 3월 미국 바이오벤처 마드리갈파마슈티컬스의 MASH 치료제 ‘레스메티롬’ 승인 여부를 결정한다. MASH는 음주가 원인이 아닌 지방간 질환이다. 비만과 당뇨 같은 대사 과정의 이상으로 발병한다. 간경변과 간암을 초래할 수 있어 위험성이 높다. 전 세계 환자가 4억4000명에 이르지만 개발이 어려워 그동안 치료제가 없었다. 시장조사기관 글로벌데이터는 MASH 치료제가 출시되면 2026년 시장 규모가 253억달러(약 33조8000억원)에 달할 것으로 전망했다.

최근 신약 개발사에 대한 투자심리가 악화하며 주가가 바닥을 찍었다는 판단도 주가를 밀어올린 요인이다. 에프앤가이드에 따르면 MASH 파이프라인을 보유한 이들 제약사 3사의 12개월 선행 주가수익비율(PER)은 각각 30배 수준으로, 제약업종의 평균 PER(54배)에 비해 낮았다.

○연내 임상 결과 발표 앞둬

업계는 올해 제약사들이 재평가되는 해가 될 것으로 예상한다. 진행 중인 임상이 올초부터 속도를 내고 있어서다.

한미약품과 동아에스티의 MASH 치료제는 글로벌 임상 2상에 진입했다. 한미약품의 파이프라인 2종(HM12525A·HM15211)은 다수 환자군을 대상으로 효력을 확인하는 단계다. 일부는 글로벌 빅파마인 머크가 기술이전을 받았다. 유한양행은 기술이전을 진행한 독일 베링거인겔하임과 ‘YH25724’의 글로벌 임상1상을 추진하고 있다. 동아에스티와 유한양행은 연내 임상 결과를 발표할 예정이다.

증권사들은 신약 기대에 잇달아 목표주가를 올렸다. 미래에셋증권과 DS투자증권은 지난 22일 머크 임상과 자체 임상이 함께 진행되는 한미약품 목표주가를 각각 44만원과 40만원으로 10% 이상 상향 조정했다.

김승민 미래에셋증권 연구원은 “레스메티롬의 FDA 허가에 따라 한미약품 MASH 파이프라인 가치 부각이 예상된다”고 했다. 나흘 앞서 목표주가를 40만원에서 44만원으로 올린 이동건 SK증권 연구원은 “올해 MASH 파이프라인들의 가치 재평가가 이뤄지는 원년이 될 가능성이 높다”고 분석했다.

다만 최종 허가까지는 난관이 예상된다. 미국 인터셉트파마슈티컬스는 MASH 치료제의 임상 3상에서 지난해 최종 실패했고, 화이자와 길리어드도 임상 중단의 쓴맛을 봤다.

제약업계에서 임상 실패는 주가가 대폭 꺾이는 요인이다. 유한양행은 지난해 10월 비소세포폐암 신약 임상 결과가 좋지 않아 시가총액이 하루 만에 1조원가량 줄어들기도 했다. 한 증권사 연구원은 “국내 제약사들은 개발 속도가 빠른 편이라 주목은 된다”면서도 “비만 치료제는 이미 승인받은 약이 있지만 MASH는 검증 단계여서 허가와 시판까지 리스크가 많다”고 말했다.

이시은 기자 see@hankyung.com