아펠리스 제약, 유리체 내 페그세타 계획에 대한 부정적 CHMP 의견 획득

아펠리스 제약은 유럽의약품청의 인체용 의약품 위원회가 체외 페그세타코플랜의 시판 허가 적용에 대해 부정적인 의견을 채택했다고 26일(현지시간) 밝혔다.

유리체내 페그세타코플랜은 나이와 관련된 황반변성에 대한 이차적인 지리적 위축의 치료를 위한 것이다.

바이오 제약사는 지난 12월 네거티브 트렌드 투표 결과를 통보받았고, 지리적 위축 치료제로 페그세타코플랜에 대한 MAA와 관련해 12월 13일 위원회와 구두 설명회를 가졌다고 밝혔다.

A펠리스는 즉각적인 적용 재검토를 추진할 계획이다.

MAA는 24개월 동안 두 개의 3상 연구 결과를 기반으로 한다.

격월 및 월 페그세타코플랜을 모두 사용한 치료는 시간이 지남에 따라 치료 효과가 증가함에 따라 GA 병변의 성장을 감소시켰고 안전성 프로파일을 잘 입증했다.


엄수영기자 boram@wowtv.co.kr