식약처, '의료기기 품목·등급 규정' 개정안 행정예고 진단용 엑스선 투시 촬영 장치 등 등급 하향…심사 기간 단축
센서·모터 등 신기술이 적용돼 장애인의 운동 기능을 보조하는 '의료용 착용형 로봇'이 의료기기로 지정된다. 식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정안을 행정 예고했다고 7일 밝혔다.
식약처는 의료용 착용형 로봇의 제품 특성상 장애인 의지·보조기와 구분할 필요가 있어 의료기기로 지정했다고 설명했다.
장애인복지법은 의지·보조기를 의료기기에서 제외하는데, 의료용 착용형 로봇이 해당 제품들과 경계가 불명확했다고 식약처는 덧붙였다. 의료기기 지정에 따라 식약처는 의료용 착용형 로봇의 성능·안전성 등을 평가한다.
개정안에는 인공지능(AI) 자율주행 휠체어, 암 치료에 사용되는 치료용 입자선 조사 장치, 청력 재활 소프트웨어 등 41개 품목에 대한 소분류도 마련됐다.
해당 제품들은 특성에 맞는 소분류 체계가 없어 그간 의료기기 한시 품목으로 분류돼왔다. 의료기기 등급 분류 국제 조화를 고려해 형광판식 엑스선 투시 촬영 장치, 진단용 엑스선 투시 촬영 장치 등 8개 품목의 의료기기 등급을 3등급에서 2등급으로 하향 조정하는 내용도 담겼다.
의료기기 등급이 2등급으로 낮아지면 의료기기 심사 기간이 3등급에 비해 35일 단축된다고 식약처는 설명했다.
이남희 의료기기안전국장은 "앞으로도 경계 영역에 있는 제품 분류를 명확히 해 업계 혼란을 방지하고 신기술이 적용된 의료기기가 신속히 개발돼 많은 국민께서 기술 발전 혜택을 볼 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 식약처는 개정안에 대한 의견을 오는 29일까지 받는다.