RNA 간섭 기술 기반 혁신신약 기업 올릭스(226950)는 호주에서 1상 임상시험 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH, Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis) 치료제 OLX702A(물질 코드 OLX75016)의 첫 환자 투여가 호주 브리즈번에서 오늘(현지시간 13일) 완료되었다고 전했다.
회사는 작년 12월 호주 HREC에 제출한 임상시험계획을 승인받고 지난달 중순 임상시험을 개시했다.이번 임상시험은 건강한 자원자 최대 70명을 대상으로 호주내 임상센터에서 진행중이다.
올릭스는 해당 임상시험에서 무작위 배정, 이중눈가림, 단일용량상승 및 다중용량상승, 위약대조 방법으로 OLX702A의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다.
OLX702A는 전장유전체 상관분석연구(GWAS, Genome-Wide Association Study)를 바탕으로 확인된 MASH의 발병에 관련된 유전자의 발현을 억제하여 지방간과 간염, 및 섬유증을 개선하는 기작으로 작용한다.앞서 올릭스는 동물모델에서 OLX702A의 지방간 감소 효과와, 섬유화된 간 조직을 정상 조직으로 역전시키는 효능을 확인했다고 발표했다.
한편 올릭스는 OLX702A에서 항비만 효력을 확인해 비만 치료제로도 개발중이다.
작년 말 회사가 공개한 자료에 따르면 원숭이 모델을 대상으로 한 OLX702A와 GLP-1 계열 비만치료제인 위고비(세마글루타이드)와의 병용 투여 효력을 확인하는 전임상 동물효력시험에서 위고비 단독투여군 대비 체중과 체지방률, 복부둘레의 감소 효과가 높게 나타나는 것이 확인됐다.회사 관계자는 현재 마우스 모델을 대상으로 일라이릴리의 젭바운드(터제퍼타이드)와의 병용 투여 실험도 진행 중이라고 전했다.
올릭스 이동기 대표이사는 "비만치료제 시장은 100조 규모로 전망되지만 수많은 회사들이 GLP-1 및 GIP 계열 비만치료제 개발에 치우쳐 있다. 때문에 경쟁이 치열한 비만치료제 시장에서 기존 치료제들과 같은 기작으로 작용하지 않으면서도 병용했을 때 기존 치료제보다 더 탁월한 효과를 보이는 OLX702A는 수많은 비만치료제 사이에서 돋보이는 강점을 가진다”라고 말했다.
이동기 대표는 또 "OLX702A는 전임상 시험을 통해 확인한 MASH와 관련된 지방간 및 간 섬유화 개선 등에 대한 우수한 효능과 GLP-1 및 GIP 계열 치료제와의 병용 투여 요법에 따른 항비만 효능을 바탕으로 두 적응증 모두에 효과가 있는 멀티 모달리티를 가진 블록버스터 신약으로의 가능성이 높게 평가되며, OLX702A의 기술이전에 대해 논의 중인 회사들도 이번 임상시험에 기대를 갖고 지켜보고 있다"며 "현재 임상시험 자원자가 많아 순조로운 환자 등록 및 투여가 가능할 것으로 예상되며, 여러 회사에서 높은 관심을 받고 있는 만큼 긍정적인 임상 결과를 확보하고 좋은 기술이전 성과를 볼 수 있도록 노력할 것"이라고 강조했다.