파미셀, 동종 줄기세포치료제 치료제 임상 1상 종료

셀그램-씨케이디 만성신장질환자에게 투여
중대 이상반응 없어 안전성 확인

파미셀의 동종 세포 기반 줄기세포치료제가 신장질환 환자를 대상으로 한 임상 1상을 마쳤다.

파미셀은 중증 만성신장질환 환자를 대상으로 진행한 ‘셀그램-씨케이디(Cellgram-CKD)’의 임상 1상을 마쳤다고 22일 밝혔다. 셀그램-씨케이디는 환자의 세포가 아닌 타인 세포로 만든 줄기세포치료제다.

파미셀은 2021년 7월 식약처로부터 승인을 받아 임산 1상을 시작했다. 만성신장질환으로 진단받은 10명의 환자에게 셀그램-씨케이디를 정맥으로 3회 투여했다. 회사 관계자는 “임상 과정에서 시험약과 연관된 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았으며 안전성과 함께 잠재적 치료효과도 일부 확인됐다”고 했다.

임상시험에 참여한 김효상 서울아산병원 신장내과 교수는 “만성신장질환의 신기능 저하 속도를 늦추는 것은 상당히 어려운 문제이지만, 셀그램-씨케이디를 3회 투여한 후, 사구체여과율 감소가 느려지면서 신기능 저하속도를 지연시킨다는 긍정적인 결과가 나타났다”며 “중간엽 줄기세포 투여를 통해 신생혈관형성, 신장섬유증 감소 등 신장의 구조적, 기능적 회복을 기대할 수 있다”고 설명했다.

최근 첨단재생의료·첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 개정안이 국회를 통과함에 따라 임상연구를 통해 치료제의 안전성 및 유효성이 확인되면 아직 허가받지 않은 신약을 첨단재생 치료제도를 통해 환자에게 사용이 가능해졌다. 파미셀은 성공적인 임상 1상 연구결과를 토대로 유효성 평가를 위한 첨단재생의료 임상연구를 진행해 만성신장질환 환자의 첨단재생치료가 가능하도록 신속히 준비하겠다는 계획이다.
파미셀 관계자는 “이번 임상연구는 대상환자의 범위를 확대해 진행하는 만큼 추후 신장질환 환자들에게 더 폭넓게 적용될 수 있는 치료제가 될 것으로 기대된다”라고 밝혔다.

만성신장질환은 전세계 10-15%의 유병률을 가진 질환으로, 평균 수명 증가 및 고혈압, 당뇨의 증가로 인해 유병률이 높아지고 있다.
이우상 기자 idol@hankyung.com