삼성에피스, '14조 시장' 스텔라라 시밀러도 오리지널과 동등성 추가 입증
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판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제
스웨덴 스톡홀름 유럽 크론병 대장염학회서 임상 시험 후속 연구 발표
오리지널과 동등성 추가 입증 “더 많은 환자에게 치료 기회 제공할 것”
SB17의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제로 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있으며 지난해 기준 연간 글로벌 매출은 108억 5800만달러(약 14조 원)에 달한다.삼성바이오에피스가 공개한 첫 번째 초록은 SB17과 오리지널 의약품 간 구조적, 물리화학적, 생물리학적(biophysical), 생물학적 특성을 분석한 것이며, 연구 결과 모든 측면에서의 동등성을 확인했다. 두 번째 초록은 SB17과 오리지널 의약품의 물리화학적, 비임상학적, 임상적 동등성을 바탕으로 종합 근거(totality of evidence)를 확인한 내용이다. 연구 결과 SB17 임상 시험이 수행된 판상 건선 이외에도 오리지널 의약품이 보유한 나머지 적응증으로의 외삽(extrapolation)이 가능함을 확인했다. 일반적으로 바이오시밀러의 경우 한 가지의 적응증으로 임상을 수행하며 분석, 비임상, 임상 등의 연구 결과를 합친 종합 근거를 통해 오리지널 의약품이 보유한 나머지 적응증에 대해서도 인정을 받게 되며 이를 적응증 외삽이라고 한다.
삼성바이오에피스에서 임상을 담당하는 메디컬팀장 김혜진 상무는 “공개한 초록을 통해 당사 제품과 오리지널 의약품 간 동등성을 다시 한번 입증했으며, 해당 연구 결과를 토대로 더 많은 환자들에게 바이오시밀러의 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
SB17은 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러), SB2(레미케이드 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 2023년 9월 스위스 노바티스 산하의 산도스와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 삼성바이오에피스는 2022년 11월 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료했으며, 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과 SB17 간의 유효성과 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.
안대규 기자 powerzanic@hankyung.com