알테오젠, MSD 계약 변경 공시…관건은 누적매출 요건 달성

총 마일스톤 1조3000억원 규모
로열티 수령 옵션, 요건 비공개
2028년 바이오시밀러 출시 변수

사진=알테오젠

알테오젠이 미국 머크(MSD)와 독점 계약 체결을 공시했다. MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨롤리주맙)에 대한 ALT-B4 사용 독점 계약에 내용이다. 로열티 수령은 키트루다 품목허가 이후가 아닌 누적 매출 요건을 달성한 이후 가능할 것으로 전망한다.

22일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 알테오젠은 ‘인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 라이선스 변경 계약의 체결’이라는 제목의 공시를 했다. 알테오젠이 자체 개발한 ALT-B4은 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꿔주는 플랫폼이다.

앞서 2020년 6월 알테오젠과 MSD가 맺었던 계약의 연장선상이다. 당시 알테오젠은 MSD와 ALT-B4에 대한 ‘비독점적’ 라이선스 계약을 체결했다고 공시했다. 계약금 193억6000만원을 포함해 총 4조6770억원 규모이다. 알테오젠은 총 마일스톤 4조6770억원 금액이 몇 개의 품목을 포함하는 지는 밝히지 않았다.

다만 MSD가 ALT-B4를 적용한 여러 SC 품목에 대한 임상 완료, 판매 개시로 인한 판매 마일스톤을 포함해 알테오젠이 ‘최대’ 수령 가능한 금액은 품목 한 개 당 7763억원이라는 내용만 공개했다.

이번 공시에서 달라진 점은 한 개의 품목에 대한 독점 계약 변환, 로열티에 대한 사항이 추가됐다는 점이다. MSD는 ALT-B4를 첨가해 키트루다 SC제형을 개발 중이다. 키트루다 제품군에 한정해 ALT-B4의 ‘독점적’ 권리를 확보하는 계약을 맺은 것이다.

알테오젠은 키트루다의 독점 계약에 따라 계약금 267억원을 수령한다. 당초 2020년 계약에 있던 기존 품목 한 개 당 받는 최대 마일스톤 7763억원에 5750억원이 추가됐다. 즉 키트루다 품목의 독점 계약에 따른 총 마일스톤이 7763억원에서 약 1조3000억원 규모로 늘어났다.

총 마일스톤 1조3000억원은 키트루다 SC제형의 상업화 이후에도 일정 기간 동안 적용된다. MSD와 알테오젠이 설정한 누적 매출금액(비공개)을 달성해야 하는 옵션이 있기 때문이다.

우선 키트루다 SC제형이 출시되고, 일정 금액까지 매출이 누적될 때까지 마일스톤 1조3000억원을 단계별로 수령한다. 1조3000억원을 모두 수령하는 단계까지 키트루다 SC제형의 누적 매출 요건이 달성된 이후부터 로열티(비율 비공개)를 받을 수 있다.

키트루다는 지난해 기준 전 세계에서 약 33조원 규모의 매출을 올렸다. 10년 동안 단일 품목 매출 세계 1위를 지키던 휴미라를 밀어내고 새로운 왕좌에 올랐다. 휴미라는 지난해 바이오시밀러가 출시되면서 1위에서 내려왔다.

키트루다 바이오시밀러는 2028년부터 출시 가능하다. 삼성바이오에피스는 이미 키트루다 바이오시밀러 글로벌 임상 1상을 개시했다. MSD가 키트루다 SC제형을 개발하는 이유는 바이오시밀러 공습에 대비하기 위해서다. MSD는 내년 키트루다 SC제형 출시를 목표로 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com

**이 기사는 제약·바이오 뉴스 사이트 <한경 BIO Insight>에 2024년 2월 22일 18시59분 게재됐습니다.