GC셀 美관계사 NK세포치료제, FDA 패스트트랙 지정

지씨셀의 미국 관계사 아티바바이오테라퓨틱스의 동종 NK세포치료제 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정됐다.

지씨셀은 아티바가 개발 중인 루푸스 신염 치료목적의 ‘AlloNK’(AB-101) 및 ‘리툭시맙’ 병용요법이 FDA의 패스트트랙으로 지정됐다고 23일 밝혔다.

패스트트랙으로 지정되면 개발 및 승인 과정에서 우선적으로 검토와 지원을 받아 환자들에게 더 빠르게 치료 옵션을 제공할 수 있다. 임상시험 2상 결과로 신속승인을 요청할 수도 있다. 개발 속도에 탄력이 붙게된 것으로 풀이된다.

아티바는 지난해 8월 FDA로부터 임상 승인을 받아 3급 또는 4급 재발성/불응성 루푸스 신염 환자를 대상으로 AlloNK와 CD20 항체 리툭시맙 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 미국 내 임상 1상 시험을 진행하고 있다.

루푸스 신염은 자가면역질환의 한 종류인 전신 홍반성 루푸스(SLE)의 합병증이다. 전 세계적으로 루푸스 환자는 약 500만명으로 추산되며, 이 중 약 40%가 루푸스 신염으로 악화된다. 특히 말기 루푸스 신염 환자는 혈액투석과 신장 이식 등이 필요하다.

혈액암 치료제인 리툭시맙은 루프스 신염 치료를 위해 오프라벨(승인된 적응증 외 사용)로 쓰이는 항체 의약품이다. 본래 면역세포의 한 종류인 B세포를 제거해 B세포에 생긴 혈액암을 낫게하는 약인데, 루프스병의 주요 원인도 B세포이기 때문에 리툭시맙을 약으로 쓸 수 있다.

프레드 아슬란 아티바 최고경영책임자(CEO)는 “리툭시맙과 AlloNK의 병용요법으로 B 세포암 말기 환자에서 B세포 감소를 유도할 수 있다는 것을 관찰했으며, 이 치료제는 B 세포 표적 자가 유래 CAR-T 치료제와 매우 유사한 기전을 가지고 있지만 안전성 면에서 더 많은 이점이 있어 유전자 조작 세포 치료제와 관련된 악성 종양 부작용을 발생시키지 않을 것”이라고 설명했다.

이어 지씨셀과 아티바 관계자는 “이번 FDA의 신속심사 지정을 통해 루푸스 신염 환자들에게 보다 신속하게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있는 기회를 얻게 됐다”라며 “양사는 앞으로도 지속적인 연구와 개발을 통해 더 많은 환자들에게 희망을 제공하기 위해 노력할 예정이다”라고 했다.

이우상 기자 idol@hankyung.com