삼성에피스, 자가면역치료제 스텔라라 시밀러 유럽 허가 권고

2~3개월내 판매 허가…14조 스텔라라 시장서 유럽 공략
TNF알파 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 포트폴리오 확장

삼성바이오에피스 송도 본사 사옥

삼성바이오에피스가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '피즈치바(성분명 우스테키누맙)'에 대해 판매 허가 '긍정 의견(positive opinion)'을 획득했다고 25일 밝혔다. 긍정의견을 받으면 통상 2~3개월내 판매 허가를 얻기 때문에 유럽 자가면역질환 치료제 시장에서 입지가 강화될 전망이다.

피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만달러)에 달한다.

피즈치바는 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러), SB2(레미케이드 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화 했으며, 피즈치바 허가 긍정 획득 의견을 받으며 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(SB4·SB2·SB5)에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다.

우리 몸에서 TNF-α가 과도하게 활성화될 경우 특정 기관을 공격하는 심각한 자가면역질환을 유발한다. TNF-α 억제제는 체내 면역세포가 정상 세포를 공격하면서 생겨나는 염증을 제거해 자가면역질환을 치료하는 원리다. 피즈치바는 염증성 단백질의 일종인 IL-12,13의 신호 전달 경로를 차단해 TNF-α억제제와 동일한 효과내면서도 부작용은 적다.

삼성바이오에피스 RA팀장 정병인 상무는 “앞으로 다양한 파이프라인(신약후보물질) 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

삼성바이오에피스는 지난해 스위스 제약사 노바티스 산하의 산도스와 계약을 체결해 피즈치바의 유럽 시장 판매는 산도스가 담당할 예정이다. 삼성바이오에피스는 2022년 11월 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 피즈치바의 임상 3상을 완료했다. 오리지널 의약품과의 유효성과 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.

안대규 기자 powerzanic@hankyung.com