코오롱생명과학 "인보사 품목허가 취소 불복, 대법원 상고"

코오롱생명과학의 인보사케이주.

코오롱생명과학은 무릎 골관절염 세포유전자치료제(CGT) '인보사케이주(인보사)'의 제조판매 품목허가 취소처분의 취소 소송'에 대해 대법원 상고를 결정했다고 28일 밝혔다.

코오롱생명과학은 28일 상고장 제출과 함께 "재판부의 판결은 존중하나 항소심의 법리 오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡아 골관절염 유전자치료제인 인보사의 과학적 성과와 가치 회복에 힘쓰겠다"고 말했다.

인보사는 연골세포와, 연골세포 성장을 돕는 유전자(TGF-β1) 도입 형질전환 세포를 섞은 주사제다. 식품의약품안전처는 2019년 인보사에 형질전환 세포가 아니라 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포가 들어간 것을 확인했다며 품목허가를 취소한 바 있다.

코오롱생명과학은 2019년 인보사의 품목허가 취소가 부당하다며 행정소송을 제기했지만, 1심과 2심 모두 패소했다.

회사는 인보사의 원료가 되는 2액 세포의 유래에 대한 착오가 있었지만, 품목허가 이전 단계부터 모든 비임상시험과 임상시험을 동일한 세포로 진행해 품목허가를 받았기 때문에 식약처로부터 인보사의 안전성과 유효성을 검증받은 것으로 본다며, 품목허가 취소가 부당하다는 입장이다.

코오롱생명과학 관계자는 "이번 행정소송 결과와 코오롱티슈진의 미국 임상 3상은 전혀 무관하다"며 "인보사와 관련된 잘못된 정보를 바로잡아 과학적 가치 회복을 위해 최종심을 진행하기로 한 것"이라고 말했다.

코오롱티슈진은 현재 미국에서 인보사(TG-C) 임상 3상을 진행 중이다.


김수진기자 sjpen@wowtv.co.kr