큐로셀, CAR-T 임상 2상 톱라인 결과 수령…완전관해 67.1%

오는 9월 식약처에 신약허가 신청 예정

김건수 큐로셀 대표. 최혁 기자

세포치료제 개발업체 큐로셀이 혈액암 환자를 대상으로 한 CAR-T(키메릭 항원수용체 T세포) 치료제 임상 2상 주요 결과(톱라인)를 수령했다.

큐로셀은 혈액암의 한 종류인 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 CAR-T 치료제 후보물질 ‘안발셀’을 투여하는 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%을 확인했다고 6일 장 마감 후 공시했다.

안발셀은 환자의 T세포를 채취한 뒤 CAR 유전자를 도입해 만든 CAR-T 세포치료제다. 암세포가 된 B세포 표면에 있는 CD19 단백질을 표적해 찾아간 뒤 제거하는 식으로 작동한다. 면역관문인 TIGIT을 저해하도록 한 점은 다국적 제약사가 출시한 기존 CAR-T 치료제와 차별화되는 부분으로 꼽힌다.

임상 2상 결과 분석은 기존 표준 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자 73명을 대상으로 했다. 투여 후 최소 3개월이 지난 환자들을 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 PET-CT 등으로 촬영해 종양의 변화를 확인했다(최대 24개월). 그 결과, 투약 후 종양이 기준치 이상으로 제거되는 객관적반응을 73명 중 55명(67.1%)에서 확인했다. 이중 종양이 관찰되지 않는 완전관해 환자는 49명(67.1%)이었다.

김건수 큐로셀 대표는 “다국적 제약사에서 출시한 CAR-T 치료제의 임상결과와 비교했을 때 충분히 만족스럽고 경쟁력이 있는 결과”라며 “오는 9월 식품의약품안전처에 신약허가를 신청할 계획”이라고 말했다.

상세한 임상 결과가 담긴 임상시험결과보고서(CSR)는 오는 2분기 중 수령할 예정이다.

이우상 기자 idol@hankyung.com