오원일 메디포스트 대표 "메디포스트 연골재생 치료제 '카티스템' 올해가 해외진출 분수령"

국내에서 안전성·유효성 입증
글로벌 줄기세포치료제로 성장

日 임상 3상 환자 절반 이상 투약
FDA와 논의, 연내 미국도 신청
별도기준으론 지난해 흑자전환

관절연골재생치료제 ‘카티스템’으로 국내 연골치료제 시장 강자로 자리 잡은 메디포스트가 세계로 사업영역을 넓힌다. 일본에서 진행 중인 임상 3상은 목표로 한 환자 수의 절반 이상이 투약을 마쳤다. 미국 임상 3상 또한 미국 식품의약국(FDA)과 논의가 끝나는 대로 올해 내로 신청한다는 계획이다.

오원일 메디포스트 대표(사진)는 12일 한국경제신문과 인터뷰에서 “카티스템은 국내 골관절염 환자들을 위한 의료적 미충족수요를 채워주며 국내뿐 아니라 세계에서 가장 많은 매출을 낸 줄기세포치료제로 성장했다”며 “국내 의료현장에서 오랜 기간 인정받은 안전성과 유효성을 근거로 세계 시장을 공략하겠다”고 밝혔다.

○일본 임상 5부 능선 넘어

카티스템은 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포를 주성분으로 하는 관절연골재생치료제다. 연골 손상 정도가 심해 주사 치료로는 통증이 잡히지 않고, 인공관절을 하기엔 젊은 환자들이 주로 카티스템을 선택하고 있다.

투여한 줄기세포가 염증을 줄여주고 상처회복을 돕는 성분을 낸다. 2012년 식품의약품안전처 승인을 받아 첫 출시된 후 지난해까지 약 1300억원 누적 매출을 냈다. 줄기세포 유래 의약품 중에선 세계 최대 규모 매출이다. 오 대표는 “국내 임상 결과를 인정받아 일본과 미국에서 모두 임상 1·2상을 생략하고 임상 3상부터 할 수 있게 됐다”고 말했다. 안전성에 대해서는 이견이 없다는 뜻으로 풀이된다.

일본 임상은 5부 능선을 넘었다. 목표 환자 130명의 절반을 넘는 74명이 지난 달까지 투약을 마쳤다. 오 대표는 “올해 안에 투약을 끝내는 것을 목표로 하고 있다”며 “1년 동안의 추적관찰기간을 거쳐 일본 후생성에 품목허가를 신청할 예정”이라고 했다.

미국 FDA와는 임상 3상 신청을 위한 프로토콜 조율 등의 절차를 진행 중이다. 그는 “수술적요법을 대조군으로 하는 임상 3상을 계획하고 있다”며 “카티스템의 안전성과 효능을 임상을 통해 다시 한 번 입증하길 기대한다”고 했다.

○차세대 골관절염 치료제도 개발 순항

오 대표는 세계 최대 헬스케어 시장인 미국에서도 카티스템이 선전할 수 있을 것으로 내다봤다. 골관절염 치료제 시장이 빠르게 성장하고 있어서다. 가령 자가 연골세포이식 제품을 공급하는 미국 업체 베리셀(Vericel)은 지난해 2000억원이 넘는 매출을 냈다.

하지만 카티스템만으로 미국을 공략하기엔 한계가 있다는 지적이 나온다. 냉동이 안돼 제조 후 48시간내 환자에게 투여해야하기 때문이다. 메디포스트는 이를 개선한 차세대 제품 ‘스멉 IA’를 임상개발 중이다. 냉동이 가능해 대량생산할 수 있어 생산단가도 낮출 수 있을 것으로 기대된다. 오 대표는 “냉동 상태로 세계 어느 나라든 배송이 가능할 것”이라고 설명했다. 스멉IA는 국내에서 임상 2상이 진행 중이며 지난해 10월 환자 투약을 마쳤다. 추적관찰이 진행 중이며 상반기 중 결과를 확인할 전망이다.

메디포스트는 지난해 카티스템 및 제대혈은행 사업부 사상 최대 실적 달성으로 687억원 매출을 냈다(연결 기준). 별도 기준으로는 36억원 영업이익으로 흑자전환했다.

이우상 기자 idol@hankyung.com