큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 임상 2상 IND신청

연내 글로벌 임상 2상 개시 목표

큐라클이 궤양성 대장염 치료제로 개발중인 ‘CU104’의 임상2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다.

CU104는 혈관내피기능장애 차단제로 개발중인 ‘CU06’의 적응증 확장 파이프라인 중 하나이다. 다양한 동물모델 실험을 통해 궤양성 대장염의 1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성을 확인했다. 2차 치료제인 JAK 억제제와 S1P 수용체 조절제와의 비교에서도 최소 동등 이상의 효능을 확인한 바 있다.

특히 세브란스병원 소화기내과 연구진이 진행한 IL-10 결핍 동물모델 실험에서도 CU014의 효능을 확인했다. 경구용 약제에 대한 개발 요구가 많은 궤양성 대장염 시장에서 혁신적인 치료제가 될 것으로 기대하고 있다. IL-10 결핍 동물모델은 치료제의 효능을 예측하는데 효과적인 모델로 알려져 있다.

큐라클은 CU104에 대한 글로벌 임상을 계획 중이다. 지난해 6월과 12월 각각 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 3개국 의약품 규제기관으로부터 임상 2상 IND 승인dmf 받았다. 한국에서도 IND 승인을 받은 후 올해 중 다국가 임상시험에 돌입할 계획이다.

궤양성 대장염과 크론병(Crohn’s Disease)을 포함한 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease) 치료제의 글로벌 시장규모는 2030년 약 40조원에 이를 전망이다. 궤양성 대장염에서 CU104의 효과가 입증될 경우 크론병으로도 적응증을 확장 개발할 수 있어 이번 임상에 이목이 집중되고 있다.

한편, 큐라클은 지난해 식약처에 신청했던 고용량 임상 1b상 IND를 자진 취하했다. 회사 측은 고용량 임상 1b상을 자진 취하한 이유에 대해 신규 제형 개발 일정에 따른 것이라고 설명했다.

큐라클 관계자는 “상용화 단계에서 경쟁력을 높이기 위한 제형 연구를 지속해왔고, 이전보다 개선된 제형의 개발이 가시권에 들어왔다”며 “신규 제형의 개발이 완료되는 즉시 해당 제형으로 임상 1b상을 다시 신청할 계획”이라고 말했다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com