美액섬, SK바이오팜 ‘수노시’ 폭식장애 3상 시작

수면장애약 적응증 확장
지난달 주요우울장애 3상 개시

미국 액섬파마슈티컬스는 SK바이오팜으로부터 도입한 ‘수노시’(성분명 솔리암페톨)의 폭식장애(binge eating disorder, BED) 임상 3상을 시작했다고 1일(현지시간) 밝혔다.

수노시는 기존에 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)으로 인한 과도한 졸림(EDS) 치료제로 사용되는 약이다. 2019년과 2020년에 각각 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 받았다.

BED는 단기간 내에 과도한 양의 음식을 반복적으로 섭취하는 만성 질환이다. 식사에 대한 통제력이 부족하고 폭식에 대해 괴로움을 느낀다.

BED는 신경성 폭식증(bulimia nervosa)과 달리 체중 보상 행동(weight-compensatory behaviors)이 없는 것이 특징이다. 체중 보상 행동은 폭식 후 체중 증가를 막기 위해 구토나 절식 등을 반복하는 행위를 말한다.

BED 임상 3상은 450명의 환자를 대상으로 진행된다. 무작위배정된 BED 환자들은 12주간 150mg, 300mg의 솔리암페톨 혹은 위약을 투약한다. 1차 평가 변수는 폭식 빈도의 변화다.

수노시는 SK바이오팜이 개발한 약이다. 도파민과 노르에피네프린의 재흡수를 억제하고 TAAR1(trace amine-associated receptor 1)에 작용한다.

SK바이오팜은 수노시의 글로벌 판권을 2011년 미국 에어리얼바이오파마로 이전했다. 이후 2014년 재즈파마슈티컬스를 거쳐 2022년부터 수노시가 아시아 12개국을 제외한 글로벌 판권을 이어받았다. 지난해 액섬의 수노시 매출은 7480만 달러(약 1013억원)로 전년 동기 대비 약 63% 늘었다.

액섬은 수노시의 적응증을 확장하기 위한 다수의 임상을 진행하고 있다.

작년에는 주의력결핍 과다행동장애(ADHD)에 대한 임상 3상을 개시했다. 주요 우울 장애(MDD)에 대한 임상 3상은 지난달 시작했다. 교대근무수면장애(SWSD)에 대한 임상 3상도 준비 중이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com