코어라인소프트 'AVIEW CAC', 美FDA서 의료기기 인증

코어라인소프트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AI 기반 관상동맥석회화 자동 진단솔루션 'AVIEW CAC'(에이뷰 씨에이씨)'의 510(K) 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. AVIEW CAC는 국내에서 식약처 의료기기 3등급을 획득한 의료기기로, 심장 영상 뿐 아니라 흉부CT를 통해 관상동맥석회화 수치를 알려준다.

510(K)는 미국 시장에 의료기기를 판매하기 위해 받아야 하는 인증이다. 코어라인소프트는 2018년 AI 기반 통합 제품군인 'AVIEW'로 FDA 최초인증을 획득한 이후, 2020년 AI 기반 폐결절 검출 분석 소프트웨어 'AVIEW LCS', 2023년 AI 기반 폐결절 검출 솔루션 'AVIEW Lung Nodule CAD' 에 이어 아홉 번째 FDA 510(K) 허가 제품을 보유하게 됐다.

관상동맥석회화의 정량적인 수치는 스타틴 등 항지질약제가 얼마나 처방되었는지 등을 참고해서 알 수 있는데, AVIEW CAC를 활용하면 외상이나 폐질환이 의심되어 흉부 CT를 촬영한 환자에서 관상동맥석회화의 정량값을 자동으로 확보할 수 있다. 이를 통해 환자가 심혈관 질환의 증상이 발생하기 전, 심혈관질환의 주된 위험인자인 관상동맥석회화를 발견하고 진행을 억제하기 위한 약제를 처방하거나 확진을 위한 검사를 시행할 수 있다.

김진국 코어라인소프트 대표이사는 "흉부 CT에서 발견할 수 있는 우연한 소견 (incidental finding)으로 이상 소견을 미리 알려주거나 해당 이상 소견을 확인하기 위해 필요한 추가적인 영상 검사를 줄이는 AVIEW CAC만의 기술력으로, 심장질환의 조기 판독과 치료에 기여할 것"이라고 말했다.

미국에서 관상동맥석회화의 위험도를 분류해주는 제품이 임시수가코드에 해당하는 CPT코드를 확보한 바 있어, AVIEW 역시 임상에서 적극 활용되길 기대한다고도 덧붙였다.

코어라인소프트는 이번 FDA 인증을 통해 미국 법인을 기반으로 심혈관관련 제품군의 마케팅을 강화한다는 계획이다. 오는 6일 미국 아틀란타에서 사흘간 개최되는 ACC 2024(미국심장학회(American College of Cardiology)에 참석해 AVIEW CAC를 포함, 심혈관영상검출·진단보조소프트웨어 '에이뷰 에이올타'(AVIEW Aorta), 폐색전증 진단보조 솔루션 에이뷰 피이 (AVIEW PE), 딥러닝 기반 흉부X선(CXR) 심혈관 질환 진단 솔루션 'AVIEW HeartX' 등을 시연할 예정이다.


김수진기자 sjpen@wowtv.co.kr