年 32조 세계 1위 면역항암제…삼성에피스, 시밀러 개발 속도

글로벌 1·3상 세계 첫 돌입

삼성바이오에피스가 세계 1위 면역항암제 미국 머크(MSD)의 키트루다 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 속도를 높이고 있다. 72조원으로 예상되는 시장 선점을 위해서다.

삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다. 지난 1월 세계 최초로 글로벌 임상 1상을 시작한 데 이어 세계 첫 글로벌 임상 3상에 나선 것이다. 회사 관계자는 “임상 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩(overlap)’ 전략을 통해 임상을 가속화했다”고 설명했다.

글로벌 바이오시밀러 강자인 스위스 산도스와 미국 암젠도 속속 임상에 나서면서 삼성바이오에피스를 추격하고 있다. 삼성바이오에피스는 세계 14개국에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성 및 약동학 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다.

키트루다는 면역항암제로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등의 치료에 사용된다. 2023년 연간 매출 규모는 32조5000억원으로 지난해 세계 의약품 매출 1위를 기록했다. 글로벌 조사기관인 CMI에 따르면 키트루다 시장은 2032년 544억달러(약 72조4800억원)로 10년 만에 2.6배로 커질 전망이다.

삼성바이오에피스에서 임상을 총괄하는 홍일선 상무(약사)는 “글로벌 제약·바이오기업 10곳 이상이 키트루다 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다”고 말했다. 국내에선 셀트리온과 종근당이 키트루다 바이오시밀러 개발에 도전장을 낸 것으로 알려졌다. 홍 상무는 “역대 진행한 28개의 글로벌 임상 가운데 가장 많은 수백억원의 임상 비용이 투입될 예정”이라고 말했다.

안대규 기자 powerzanic@hankyung.com