신신제약, 신신파스아렉스 3개월 15일간 제조업무정지

서류 기록 절차 등 약사법 위반

신신파스아렉스. 신신제약 제공

신신제약이 제조기록서 거짓작성 및 기준서 미준수 등 약사법 위반으로 주력 제품의 제조가 약 3개월간 정지됐다고 15일 공시했다.

신신파스아렉스의 제조업무정지 기간은 3개월 15일(2024년 4월 25일~8월 8일)이며, 인타신첩부제(인도메타신) 제조업무정지 기간은 3개월(2024년 4월 25일~7월 24일)이다.

대전지방식품의약품안전처장은 신신제약이 신신파스아렉스와 인타신첩부제 2개 품목을 제조하며 제조기록서에 제조공정의 실제 작업일시를 거짓 작성하거나 미작성한 사실이 있다고 했다. 또 일부 공정을 수행하며 제조기록서에 공정변수를 기록하지 않은 사실이 있다고 처분 사유를 밝혔다. 공정 검사 실시 규정에 따라 공정 검사자는 제품표준서의 공정 검사 방법에 공정검사를 실시해야 하나 도포량 검사(120m마다 1회 실시)를 공정 검사 기록서에 기록하지 않은 사실이 있다고도 했다.

이번에 제조업무가 정지된 2개 의약품의 지난해 매출은 203억원이었다. 지난해 매출 1026억원의 19.81%에 해당한다.

제조업무정지에 대해 회사측은 “서류 및 기록 절차상의 위반 건으로 제품의 품질관련 문제가 아니다”라며 “제조업무정지로 인한 판매실적감소 등의 영향은 미미할 것으로 예상한다”고 밝혔다.

이우상 기자 idol@hankyung.com