SK팜테코, 페링의 방광암 치료제 생산…"FDA 첫 실사 예정"

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SK팜테코가 스위스 페링제약과 방광암 치료제 생산계약을 맺었다. SK팜테코는 이번 수주를 통해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세포·유전자치료제(CGT)상업화 제품 생산을 위한 첫 실사를 받게 된다.

페링제약은 지난 18일(현지시간) SK팜테코와 상업생산 규모를 키우기 위한 계약을 맺었다고 보도자료를 배포했다. SK팜테코는 FDA 승인 이후 위탁개발생산(CDMO) 업체로서 의약품 제조 및 출고를 맡게될 예정이다. 계약 규모는 공개되지 않았다.

SK팜테코가 생산할 제품은 방광암 치료제 ‘애드스틸라드린’이다. 2022년 FDA로부터 허가받은 유전자치료제다. SK팜테코의 생산시설은 유럽의 이포스케시, 미국의 CBM 공장이 있다. SK팜테코 관계자는 “어느 시설에서 생산할지는 기밀”이라면서도 “페링제약으로부터 기술을 이전받아 실사데이터 취합에 들어갈 예정”이라고 말했다.

SK팜테코는 GMP(우수의약품 제조·관리) 시설에 준하는 공장을 운영 중이었는데, 이번 수주를 계기로 첫 FDA 실사를 받을 기회가 생겼다. CDMO 공장이 이미 상업화된 제품을 생산하기 위해서는 FDA 실사를 거쳐야 한다.

회사 관계자는 “FDA 정식 실사를 통과하면 다른 고객도 SK팜테코의 시설 관리 수준에 대한 검증이 됐다는 의미로 받아들일 것”이라며 “실사 이후 실제 생산에 들어간다면 유전자치료제 생산 경력을 기반으로 추가 수주 가능성이 높아질 것으로 기대한다”고 말했다.

남정민 기자 peux@hankyung.com