삼성에피스, 시밀러 강자 입증…유럽 최다 품목허가 기록 경신

스텔라라 시밀러, 최종 허가
총 8개…화이자·암젠 등 제쳐

삼성바이오에피스 송도 본사

삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 국내 최초로 유럽의 허가를 받았다. 현지 출시를 위한 마지막 관문을 통과한 것으로 오는 7월 이후 판매가 가능할 전망이다. 삼성바이오에피스는 전 세계 바이오시밀러업계 가운데 항체의약품 분야에서 유럽 최다 품목 허가 기록을 경신하며 ‘바이오시밀러 시장의 강자’로 입지를 굳혔다.

삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’(성분명 우스테키누맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 세계적으로는 아이슬란드 제약사 알보텍에 이어 두 번째고 국내에선 처음이다. 스텔라라 물질 특허가 만료되는 7월 이후 유럽에 출시되고 미국 시장에선 내년 2월 출시가 가능할 전망이다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 미국 제약사 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12·23의 활성을 억제한다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 달한다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 8개 품목의 항체의약품 바이오시밀러 허가를 받아 스위스 산도스(6개), 미국 화이자·한국 셀트리온(5개), 미국 암젠(4개) 등을 제치고 자체 개발해 가장 많은 허가를 받은 바이오시밀러 회사 지위를 굳혔다. 삼성바이오에피스는 2020년 이후 유럽 항체의약품 바이오시밀러 허가 기록 1위를 지키고 있다.

안대규 기자 powerzanic@hankyung.com