온코닉 역류성식도염 신약 '식약처 승인'

P-CAB 계열 세 번째…연내 출시

온코닉테라퓨틱스는 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보정’(성분명 자스타프라잔)이 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인받았다고 24일 밝혔다. 2022년 11월 이후 2년의 공백을 깨고 37호 국산 신약이 탄생했다.

자큐보정은 차세대 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열 신약이다. HK이노엔 케이캡(테고프라잔)과 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)에 이어 국내 허가에 성공한 세 번째 P-CAB 신약이다.

이번 신약 승인은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 한 임상 3상 결과를 토대로 이뤄졌다.

자큐보정은 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. 이는 P-CAB 고유의 특성으로 위 내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요 없다. 이 때문에 위산 정도와 상관없이 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다. 향후 국내 영업 및 판매유통 파트너는 모회사인 제일약품이 맡아 진행하며 국내 P-CAB 시장 안착 및 매출 극대화를 이끌어낼 계획이다. 급여 등재를 거쳐 연내 출시를 목표하고 있다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com