클래시스 볼뉴머, 美 FDA 허가 획득…"하반기 계약체결 목표"

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클래시스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고주파(RF) 피부미용 의료기기 ‘볼뉴머’를 허가받았다고 30일 발표했다.

볼뉴머는 RF 에너지를 피부 진피층에 전달하는 콜라겐 생성기기다. 피부 내부 조직의 응고를 유발하는 방식이며, 필요한 만큼 강도와 조사(샷) 수를 선택할 수 있다. 2022년 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가받았으며 현재 태국, 브라질 등 주요 국가 허가를 늘려가고 있다.

클래시스는 총 8개 국가에서 볼뉴머를 판매하고 있다. 누적 판매 대수는 약 600대다. 올해 초부터 미국 현지시장 및 판매망 조사를 진행 중이며, 하반기 내 공급계약을 체결하는 것이 목표다.

클래시스 관계자는 “예상보다 빠르게 FDA 허가를 획득했다”며 “볼뉴머의 안전성과 효과를 입증할 수 있는 논문 및 학술지 게재도 늘어나고 있는 만큼, 현지 마케팅을 강화해 새로운 시장을 열어가겠다”고 말했다.

남정민 기자 peux@hankyung.com