식약처, 다발성 경화증 새 치료제 허가

스위스 로슈 '오크레부스주'
작년 글로벌 9조 매출 올린 제품

식품의약품안전처는 한국로슈의 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스주(오크렐리주맙)’를 13일 허가했다고 밝혔다. 희귀질환인 다발성 경화증 환자들의 치료 선택폭이 넓어질 전망이다.

다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 자가면역질환으로 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격해 발생한다. 오크레부스주는 면역세포인 B세포를 표적으로 하는 단일클론항체다.

면역반응을 활성화하는 B세포 수를 줄이고 기능을 감소시켜 자가면역질환의 원인인 과도한 체내 면역반응을 줄일 수 있다. 20~40세 사이 젊은 여성층에서 주로 발생하는 것으로 알려졌다.

이번에 허가받은 오크레부스주는 정맥주사(IV) 형태로 환자에게 투여된다. 식약처 관계자는 “재발형 및 일차 진행형 다발성 경화증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것”이라며 “규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 오크레부스주는 지난해 9조6300억원을 벌어들인 스위스 제약사 로슈의 매출 1위 품목이다. 로슈는 오크레부스주를 IV 방식 대신 피하주사(SC) 방식으로도 개발 중이다. 피하주사는 2시간 이상 걸리던 투약 시간을 10분 이내로 줄일 수 있는 것으로 알려졌다. 지난해 7월 성공적인 임상 결과를 발표했고 올해 9월 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 발표된다.

이영애 기자 0ae@hankyung.com