국내 첫 ‘수면무호흡 진단 앱’ 나왔다…에이슬립 ‘앱노트랙’ 식약처 인허가 완료

혁신의료기기 지정부터 인허가까지 8개월...
2025년 목표로 FDA 승인 추진

에이슬립은 자사의 디지털 수면무호흡 진단보조 앱 ‘앱노트랙(Apnotrack)’이 식약처로부터 인허가를 받았다고 14일 밝혔다.

가정에서 별도 장비 없이 수면무호흡증을 검사할 수 있는 앱이 진단 보조 의료기기로 국내 식품의약품안전처에 인허가를 받은 사례는 이번이 최초다.

수면무호흡증은 수면 중 호흡이 일시적으로 멈추는 상태를 말한다. 이는 스트레스 증가, 만성 졸음, 기억력 및 집중력 저하와 같은 증상을 유발하며, 교통사고, 업무 효율 저하, 다양한 합병증 등을 초래할 수 있다.

앱노트랙에 탑재된 인공지능 모델은 수면 중 숨소리를 활용해 환자의 호흡 패턴을 분석한다. 최소 20분 이상의 수면 데이터만 있으면 수면무호흡증 여부를 판단할 수 있다.

기존에는 병원에서 잠을 자면서 수면무호흡증 검사를 받아야 했기에 최소 12시간 이상 수면 전문클리닉에 머물러야 했으며, 비용도 1회에 수십만원 내지는 수백만원이 필요했다. 그러나 이제는 가정에서 스마트폰 앱만으로 간단하게 수면무호흡증 여부를 확인할 수 있게 됐다.

중등도 이상의 수면무호흡증의 경우 사망 위험도를 2배 가까이 높일 수 있는데, 앱노트랙은 이러한 중등도 이상의 수면무호흡증을 검출해 낼 수 있다.

특히, 작년 10월 국내 식약처로부터 수면무호흡증 조기진단 목적으로 승인받은 '갤럭시워치'와 비교했을 때, 별도의 기기가 없이도 더 높은 신뢰구간을 달성했다.

더 나아가 앱노트랙은 심사 절차를 신속히 완료하며 식약처로부터 잠재력과 혁신성을 높게 인정받았다. 통상적으로 진단 보조 의료기기 인허가는 약 2년의 시간이 걸리지만, 앱노트랙은 혁신의료기기로 지정된 지 8개월 만에 식약처의 인허가를 받는데 성공했다.

이동헌 에이슬립 대표는 "식약처로부터 신속하게 승인을 받아 잠재력과 혁신성을 높게 인정받았다는 데에 의의가 크다"며 "앱노트랙을 활용하여 비만 치료제 혹은 양압기와 같은 수면무호흡증 치료와 관련된 기업과의 협력을 구체화하고 있으며, 임상적 근거를 쌓아 앱노트랙의 경제적·사회적 가치를 검증받겠다"고 밝혔다.

앱노트랙은 높은 정확성과 반복적 검사가 가능해, 수면 외 분야에서도 활용도가 높을 것으로 기대된다. 임상시험을 총괄한 김정훈 분당서울대학교병원 교수는 "이 앱은 코골이가 반복되거나 수면 중 호흡이 불안정해 보일 때 가정에서 스크리닝 목적으로 간단히 사용할 수 있다"며 "수면무호흡증이 잘 보이는 비만 환자에게 체중 감량 모니터링과 함께 수면무호흡증 변화를 모니터링하는 등 여러 분야에서 긴요한 디지털 의료기기 역할을 할 것으로 전망한다"고 말했다.

에이슬립은 향후 앱노트랙의 2025년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 수면무호흡증과 비만의 최대시장인 미국에 진출할 계획이다.

오현아 기자 5hyun@hankyung.com