동구바이오제약, 씨티씨바이오와 개발한 조루 복합제 품목허가

컨덴시아, 비아그라 단독투여한 것보다 효과 뛰어나
글로벌 6조원 규모로 형성된 성기능 장애 질환 시장

동구바이오제약은 씨티씨바이오와 공동으로 조루 복합제 개량신약 개발을 완료하고 식품의약품안전처의 품목허가를 취득했다고 17일 밝혔다.

동구바이오제약은 과거 조루 복합제의 시험결과서를 통해 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)을 투약 후 4주 시점에서부터 컨덴시아정 대비 1.46±0.40분, 비아그라정 대비 1.85±0.39분 유의하게 증대시켰다.

이번에 허가 받은 조루 복합제는 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민(컨덴시아정)과 발기부전치료제인 실데나필(비아그라정)의 복합제다. 이 회사는 이미 조루증치료제(성분명 클로미프라민)과 발기부전치료제(성분명 실데나필, 타다라필)을 보유하고 있다.

비뇨의학과를 주력으로 영업활동을 펼쳐 온 동구바이오제약과 연구개발(R&D) 중심의 다양한 개량 신약 복합제 개발 이력을 갖고 있는 씨티씨바이오의 협업은 상대적으로 개량 신약 도입이 주춤했던 비뇨기 시장에서 시너지를 가져다줄 것으로 기대된다. 양사는 사업제휴계약 체결 및 제품 생산 준비를 마친 상태이며, 공장 시생산 등의 마무리 과정을 거쳐 제품 출시를 서두를 계획이다.

양사는 복합제 출시 후 시판 후 조사연구(PMS)를 활용해 시장 선점 효과를 얻는 것은 물론 국내 임상자료를 인정하는 지역을 대상으로 허가를 진행할 예정이다. 유럽과 미국 등 추가적인 인종간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 계획이다.

조용준 동구바이오제약 대표는 “1970년대 국내 최초 전립선비대증 치료제인 쎄닐톤을 출시한 이후 유로파서방정, 탐스로신 등 비뇨기 대표 품목으로 사업을 확대하고 있다”며 “조루 복합치료제를 통해 국내 비뇨의학과 처방 1위 회사로 나아가고 해외시장 진출의 교두보로 삼을 것”이라고 말했다.

이영애 기자 0ae@hankyung.com