HLB 리보세라닙, FDA 승인 불발…"캄렐리주맙 문제" 주장

백인 임상 데이터 실사 문제 추정
캄렐리주맙의 문제, 항서와 논의
향후 수정 보완해 다시 허가 도전

HLB가 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차에 차질이 발생했다. FDA 측이 임상 데이터에 대해 보완을 요청하면서다. HLB 측은 “리보세라닙이 아닌 중국 항서제약의 캄렐리주맙의 문제”라고 주장했다.

진양곤 HLB그룹 회장은 17일 회사 공식 유튜브 채널을 통해 리보세라닙 FDA 품목허가와 관련된 공식 입장을 밝혔다. 진 회장은 “한국 시간 아침 6시 45분에 FDA가 CRL을 보내며 미국의 엘라바(리보세라닙 담당하는 HLB 미국 자회사)와 중국 항서제약에 각각 통보했다”며 “수정 보완해야 할 문제가 있으니 이를 보완하여 다시 제출하고 했다”고 말했다. CRL은 FDA에서 품목 허가 신청에 대해 현 상태에서는 승인이 불가능하다고 판단할 때 발행하는 레터이다.

그는 “FDA는 각 약물의 개발사에 별도의 문서를 보낸다”며 “우리는 리보세라닙과 관련해, 항서제약은 캄렐리주맙에 관해 문서를 받았다”며 “아직 항서제약의 문서는 확인하지 못한 상태이기에 HLB 문서 내용만으로 설명하겠다”고 했다.

FDA가 지적한 이유는 두 가지라고 주장했다. 첫째, 리보세라닙에 관한 이슈는 없으나 캄렐리주맙과 관련해 이슈가 있고 이에 대한 답변이 충분치 않았다는 것이다.

진 회장은 “예단하기 어려우나 심사 과정에서 항서제약은 CMC(의약품을 만드는 공정개발과 품질관리 실사)에 대해 마이너한 내용을 지적 받았고 이를 수정 보완했다”며 “하지만 캄렐리주맙의 제조 공정 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다”고 말했다.

이어 “하지만 글로벌 의약품 품목을 17개나 보유한 항서제약의 제조 공정에 수정 불가능한 문제가 있을 거라고는 생각지 않는다”며 “빠르게 수정 가능한 부분이라 기대한다”고 했다.

두 번째 FDA 지적은 임상을 진행한 주요 사이트를 확인하는 절차의 문제일 것으로 추정했다. 그는 “실사를 여행 제한 문제로 마무리 짓지 못했다고 얘기하고 있다”며 “우리 임상 사이트 중 백인 비율이 높았던 곳이 러시아와 우크라이나 병원인데, 두 나라가 지금 전쟁 중인 관계로 실사를 갈 수 없었다는 내용으로 이해된다”고 설명했다.

HLB 측은 캄렐리주맙의 문제 때문에 승인이 불발됐다고 다시 한번 강조했다. 진 회장은 “리보세라닙에 관해 지적받은 사항이 없으므로, 우리가 별도로 해야 할 일은 없다”며 “다만 항서제약 측이 수정 보완할 내용이 있는 만큼 항서제약 측과 빠르게 협의해 마무리하도록 하겠다”고 강조했다.

그러면서 “FDA가 구체적 내용을 적시하면서 보완 후 다시 제출하라 요구한 만큼 항서 측과 긴밀하게 협의해 문제를 수정 보완한 후 빠른 시일 내 다시 승인받도록 하겠다”고 덧붙였다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com