HLB 간암신약, 美 FDA 승인 불발..."보완후 재도전"
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HLB의 간암 신약이 미국 식품의약국 FDA의 문턱을 넘지 못했습니다.빠른 시일 내에 다시 승인을 받겠다고 했지만 기대가 컸던만큼 적지 않은 후폭풍이 예상됩니다. 박승원 기자입니다.
HLB가 미국 식품의약국, FDA로부터 간암신약(리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법)에 대해 보완요구서한, CRL을 받았습니다.추가적인 현장 실사나 자료 보완 등을 요구한 것으로, 사실상 승인이 불발된 것을 의미합니다.
HLB는 의약품 제조공정에서의 문제, 임상을 진행한 의료기관에 대한 실사 미비가 승인 불발의 원인이라고 분석했습니다.
파트너사인 중국 항서제약의 제조공정에 대한 답변이 충분하지 않았던 가운데 백인 임상 비율이 높았던 주요 사이트 중 러시아와 우크라이나 전쟁 관계로 실사를 마무리하지 못했다는 겁니다.결국 파트너의 문제인 만큼, 항서제약과 협의해 다시 승인을 받겠다는 방침입니다.
이 과정에서 간암신약 승인 준비로 미뤘던 다른 적응증의 글로벌 임상3상에도 속도를 낸다는 계획입니다.
[진양곤 HLB그룹 회장 : 리보세라닙 관련해 지적받은 사안이 없으므로 저희가 별도로 해야 할 일은 없습니다. 다만 항서제약측이 수정 보완할 내용이 있는 만큼, 항서제약과 빠르게 협의해 마무리하도록 하겠습니다. 이와 함께 신약 출시에 전념하느라 다소 미뤘던 다음 적응증에 대한 글로벌3상도 속도를 내도록 하겠습니다.]HLB는 빠른 시일 내 다시 승인에 도전한다는 방침이지만, 일각에선 연내 승인이 쉽지 않을 수 있다는 우려의 목소리도 나오고 있습니다.
이 가운데 중국 항서제약의 제조공정 문제 해결의 경우 1년 이상의 기간이 소요될 수도 있다는 지적입니다.
[제약·바이오 업계 관계자 : 길게는 30개월 이상 예측되기도 하고, 짧게는 수개월 정도 되는 등 편차가 있긴한데, 그 사안에 따라 내용이 틀리긴 합니다.]
한편 기대했던 간암신약의 승인이 불발되면서 HLB그룹의 9개 상장사 주가는 일제히 하한가로 직행, 하루만에 시가총액 5조원이 증발했습니다.
한국경제TV 박승원입니다.
편집 : 김주경, CG : 심재민