테고사이언스, 주름개선용 세포치료제 식약처 최종허가 획득

임상 3상에서 통계적 유의성 입증

이번에 식품의약품안전처 최종 허가를 받은 눈밑주름 제거제 '로스미르'. 테고사이언스 제공

테고사이언스가 자사 주름개선용 세포치료제 ‘로스미르’에 대한 식품의약품안전처 허가를 받았다고 22일 밝혔다.

테고사이언스는 지난 21일 식약처로부터 주름개선용 자기유래 섬유아세포치료제 로스미르에 대한 최종 품목허가를 받았다고 공시했다.

당초 로스미르는 2017년 식약처로부터 임상 3상을 진행하는 조건으로 하는 조건부허가를 받아 먼저 시장에 나왔다. 이에 따라 테고사이언스는 임상 3상을 수행해 지난해 주름개선 효과에 대한 통계적인 우월성을 확인했다. 식약처는 이를 인정해 조건부 허가 대신 최종 허가를 내렸다.

테고사이언스 관계자는 “이번 식품의약품안전처의 허가조건 변경 승인으로 로스미르의 임상적 유용성이 확증됨으로써 세계에서 유일한 주름개선 세포치료제로 인정받게 됐다”고 했다. 이어 “시장성이 더 높은 주사형 안면주름개선 동종세포치료제(TPX-121)의 임상개발에도 힘써 국내시장 4000억원 및 13조원이 넘는 글로벌 시장 공략에 성공할 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 말했다.

이우상 기자 idol@hankyung.com