HLB “FDA는 적이 아닌 파트너, 리보세라닙 승인 돕고 싶어해”
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FDA 하얼빈 병원, CRO 방문해 실사
“BIMO 및 CMC 문제, 해결 가능하다”
재신청 구체적인 날짜 언급 어려워
HLB는 23일 오전 서울 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 기자간담회를 개최해 FDA로부터 수령한 보완요구서한(CRL)에 대해 설명하는 자리를 가졌다. 이날 기자간담회에는 엘레바(HLB 미국 자회사)의 운영총괄(COO)인 장성훈 부사장, 정세호 엘레바 대표, 프랭크 지앙 항서제약 최고전략책임자(CSO), 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)가 참석했다. 지난해 5월 HLB는 FDA에 간암을 적응증으로 합성의약품 리보세라닙, 항서제약은 PD-1 항체 타깃의 바이오의약품 캄렐리주맙의 허가를 각각 신청했다. FDA는 지난 17일 HLB와 항서제약에 각각 CRL을 보냈다. CRL은 FDA에서 품목 허가 신청에 대해 현 상태에서는 승인이 불가능하다고 판단할 때 발행하는 공문이다. FDA는 CRL에 허가 거절에 대한 이유를 적시한다. CRL을 수령한 회사는 수정 보완해 허가를 재신청할 수 있다.
FDA는 CRL에 두 가지 이유를 적시했다. 생산 현장 검사 결함에 대한 기업(항서제약)의 답변을 기반으로 종합 평가를 실시할 것, 일부 국가의 여행 제한으로 인해 FDA는 심사 주기 내에 BIMO(Bioresearch Monitoring Inspection)를 모두 완료할 수 없다는 것이다.
BIMO는 FDA가 의약품 승인을 위한 실사 과정 중 임상 스폰서, 임상 실시 병원을 방문해 환자의 개인정보 보호 여부, 임상 프로토콜 준수 여부, 연구자와 인력, 시료와 물질 관리, 데이터 관리 등이 철저하게 이뤄졌는지 실사하는 과정이다. 이 과정에서 데이터의 신뢰도를 확인할 수 있다.항서제약에 따르면 앞서 FDA는 임상 3상에 참여한 환자 수가 가장 많았던 하얼빈 병원의 실사를 나왔다. 프랭크 CSO는 “FDA가 BIMO를 위해 세 곳의 실사를 진행했다”며 “FDA는 임상 병원인 하얼빈 병원, 상하이에 위치한 임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아, 임상 스폰서 회사인 항서제약을 방문했고, 아무런 문제를 제기하지 않았다”고 말했다.
양사는 BIMO와 관련된 구체적인 보완 사항은 향후 FDA 미팅을 통해 알 수 있을 것으로 예상한다. 한 CTO는 “FDA가 약의 효능과 안전성에 대해 전혀 적시하지 않았기 때문에 새로운 임상은 필요하지 않을 것”이라며 “FDA 미팅을 해야만 BIMO를 어떻게 해결할 수 있을 지 파악 가능할 것”이라고 했다.
캄렐리주맙의 생산 현장 결함 역시 큰 문제가 되는 사안은 없다고 강조했다. 다만 구체적으로 FDA 재신청 시기에 대한 언급은 조심스럽다는 입장이다. 정 대표는 “이미 FDA에 회의 요청을 했지만, 언제 FDA가 미팅이 가능한지 알 수 없다”며 “재신청 날짜는 현재로서 답변하기 어렵다”고 말했다. 정 대표는 “FDA는 환자에게 좋은 약물을 찾으려고 노력하는 기관이며, 미국 정부의 중국에 대한 제재에 영향을 받지 않는다”며 “FDA는 우리의 약을 시장에 출시하기 위해 돕고 싶어 하는 파트너이며 적이 아니다”고 덧붙였다.
김유림 기자 youforest@hankyung.com