HLB "FDA에 미팅 요청 후 회신 기다리는 중"
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간암 신약의 미국 허가가 불발되며 주가가 급락한 HLB가 오늘(23일) 바이오포럼을 개최했습니다.이 자리엔, 이번 승인 불발의 원인이 된 중국 파트너사 관계자들도 참석해 FDA 허가 재신청과 관련해 입장을 밝혔다고 하는데요.
어떤 얘기가 나왔는지 취재기자 연결합니다. 박승원 기자~
HLB의 중국 파트너사인 항서제약은 미국 식품의약국 FDA가 지적한 것은 "작은 문제"라고 강조했습니다.
프랭크 지앙 부사장은 오늘 열린 기자간담회에서 " FDA는 항서제약의 퍼실리티, 즉 시설과 관련한 마이너한 문제가 있다고 알려왔다"고 밝혔습니다.
다만 정확한 내용을 파악하기 위해선 FDA의 얘기를 들어봐야 한다며, 이를 위해 FDA에 미팅을 신청했고, 회신을 기다리는 중이라고 말했습니다.그러면서 아직 미팅 요청에 대한 답변은 없지만, 조만간 연락이 올 것으로 보인다고 덧붙였습니다.
앞서 HLB는 간암 신약 ‘리보세라닙’을 개발, 항서제약의 ‘캄렐리주맙’과 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청했습니다.
하지만 지난 17일 FDA가 보완요구서한을 보내면서 허가가 불발된 바 있습니다.
간담회엔 HLB관계자도 참석했는데요.
한용해 HLB그룹 최고기술책임자는 "FDA가 지적한 제조관련 보완 요구서를 받은 사례를 분석한 결과, CRL 수령후 평균 6.7개월 후에 승인을 받았다"며 승인에 자신감을 나타냈습니다.
이어 "FDA가 약효, 안전성에 대한 판단은 깨끗하게 끝냈다"며 임상을 새로 해야 하는것 아니냐는 일각의 루머에 대해 선을 그었습니다.
한편 오늘(23일) 주식시장에서 HLB는 4% 넘는 상승세를 나타내고 있습니다.
한국경제TV 박승원입니다.