美서 출시 이듬해 1조 찍은 노바티스 '플루빅토'…국내 허가

식약처, 전립선암 치료용 방사성의약품 시판 승인

노바티스 플루빅토

스위스 제약사 노바티스의 방사성 의약품 '플루빅토'가 국내 시판 허가를 받았다. 전립선암 치료제인 플루빅토는 2022년 미국에서 시판 허가를 받은 뒤 이듬해 매출 1조원을 넘은 글로벌 블록버스터 의약품이다.

식품의약품안전처는 한국노바티스가 수입하는 전립선암 치료 희귀의약품 플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)를 29일 시판 허가했다고 밝혔다.

이 약은 전립선암에 많이 발현되는 전립선특이막항원(PSMA)에 방사성 동위원소인 루테튬(177Lu)이 결합하도록 해 암 세포를 없애는 방식의 치료제다. 암세포에 치료용 방사성 물질을 전달해 암을 파괴한다.

국내에서 플루빅토는 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 계열 항암제 치료(화학요법)를 받았던 환자 치료용으로 허가 받았다. 전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자 치료에 쓸 수 있다.

2022년 미국 식품의약품(FDA)으로부터 시판 허가를 받은 플루빅토는 지난해 9억8000만달러로, 매출 1조원을 넘었다. 올해 1분기 매출은 3억1000만달러(약 4230억원)으로 시장성이 급격히 확대되고 있다.

방사성 의약품은 암 세포 표면에 있는 특정한 단백질(항원)을 방사성 동위원소가 찾아가도록 설계해 암 세포만 정밀하게 없애는 방식의 치료제다. 암 진단 용도로 활용하던 방사성 물질에 치료 개념을 입히면서 새로운 시장을 열고 있다. 2022년 기준 세계 방사성 의약품 시장은 52억달러다. 2030년 97억5000만달러로 성장할 것이란 평가다.

식약처는 지난해 6월 플루빅토를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 6호로 지정하고 심사 속도를 높여왔다. 치료제가 많지 않았던 전립선암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 내다봤다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com